Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
aszpart inzulin
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
A10AB05
insulin aspart
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Diabetes mellitus
Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.
Revision: 4
Felhatalmazott
2021-02-05
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA KIRSTY 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN aszpart inzulin Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIRSTY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Kirsty egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A modern inzulingyógyszerek a humán inzulin továbbfejlesztett változatai. A Kirsty a magas vércukorszint csökkentésére való cukorbetegségben szenve Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint* tartalmaz 1 ml oldat. Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 egységgel egyenértékű. Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300 egységgel egyenértékű. * _Pichia pastoris_ -ban, rekombináns DNS technológiával előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Kirsty felnőttek, serdülők és 1 éves, valamint annál idősebb gyermekek számára a diabetes mellitus kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az inzulin analógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét egységekben, míg a humán inzulinok hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki. A Kirsty adagolását egyénileg és a beteg szükségletének megfelelően kell meghatározni. Rendszerint intermedier vagy hosszú hatástartamú inzulinnal kombinálva kell alkalmazni. Másfelől a Kirsty injekciós üveg alkalmazható pumparendszerekkel folyamatos subcutan inzulin infúzióban (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII). Ha az aszpart inzulin intravénás beadására van szükség, orvos vagy az egészségügyi személyzet más tagja által Olvassa el a teljes dokumentumot