Kirsty (previously Kixelle)

Država: Evropska unija

Jezik: madžarščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

aszpart inzulin

Dostopno od:

Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Koda artikla:

A10AB05

INN (mednarodno ime):

insulin aspart

Terapevtska skupina:

Cukorbetegségben szedett gyógyszerek

Terapevtsko območje:

Diabetes mellitus

Terapevtske indikacije:

Kirsty is indicated for treatment of diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 1 year and above.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Felhatalmazott

Datum dovoljenje:

2021-02-05

Navodilo za uporabo

38
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
39
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
KIRSTY 100 EGYSÉG/ML OLDATOS INJEKCIÓ INJEKCIÓS ÜVEGBEN
aszpart inzulin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Kirsty és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Kirsty alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Kirsty injekciót?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Kirsty injekciót tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIRSTY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Kirsty egy gyors hatású, modern inzulin (inzulin analóg). A
modern inzulingyógyszerek a humán
inzulin továbbfejlesztett változatai.
A Kirsty a magas vércukorszint csökkentésére való
cukorbetegségben szenve

Lastnosti izdelka

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 egység (3,5 mg-nak megfelelő) aszpart inzulint* tartalmaz 1 ml
oldat.
Kirsty
100 egység/ml oldatos injekció injekciós üvegben
10 ml-t tartalmaz injekciós üvegenként, ami 1000 egységgel
egyenértékű.
Kirsty 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós
tollban
3 ml-t tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, ami 300
egységgel egyenértékű.
*
_Pichia pastoris_
-ban, rekombináns DNS technológiával előállítva.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Az oldat tiszta, színtelen és vizes állagú.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Kirsty felnőttek, serdülők és 1 éves, valamint annál idősebb
gyermekek számára a diabetes mellitus
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Az inzulin analógok, köztük az aszpart inzulin hatáserősségét
egységekben, míg a humán inzulinok
hatáserősségét nemzetközi egységekben fejezik ki.
A Kirsty adagolását egyénileg és a beteg szükségletének
megfelelően kell meghatározni. Rendszerint
intermedier vagy hosszú hatástartamú inzulinnal kombinálva kell
alkalmazni.
Másfelől a Kirsty injekciós üveg alkalmazható pumparendszerekkel
folyamatos subcutan inzulin
infúzióban (Continuous Subcutaneous Insulin Infusion - CSII).
Ha az aszpart inzulin intravénás beadására van szükség, orvos
vagy az egészségügyi személyzet más
tagja által