Ország: Európai Unió
Nyelv: lett
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
Hlormetīns
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
L01AA05
chlormethine
Antineoplastiski līdzekļi
Mycosis Fungoides
Ledaga indicēts mikozes fungoīdu tipa ādas T šūnu limfomas (MF tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Revision: 9
Autorizēts
2017-03-03
22 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 23 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM LEDAGA 160 MIKROGRAMI/G GELS chlormethine_ _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJ U. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀ T: 1. Kas ir Ledaga un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ledaga lietošanas 3. Kā lietot Ledaga 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ledaga 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LEDAGA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ledaga satur aktīvo vielu hlormetīnu. Tās ir pretvēža zāles, ko lieto uz ādas, lai ārstētu fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomu (FM tipa CTCL). FM tipa CTCL ir stāvoklis, kura gadījumā noteiktas organisma imūnās sistēmas šūnas, ko sauc par T limfocītiem, kļūst ļaundabīgas un ietekmē ādu. Hlormetīns ir tāda veida pretvēža zāles, ko sauc par alkilējošo līdzekli. Tas piesaistās dalīšanās procesā esošu šūnu (tādu kā vēža šūnu) DNS, tādējādi apturot to vairošanos un augšanu. Ledaga ir paredzēts lietošanai tikai pieaugušajiem. 2. KAS JUMS J Ā Z INA PIRMS LEDAGA LIETOŠA NAS NELIETOJIET LEDAGA ŠĀDOS GADĪJUM OS: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hlormetīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms Ledaga lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. - Izvairieties no saskares ar acīm. Neuzklājiet zāles tuvu acīm, nāsīs, auss iekšienē vai uz lūp Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ledaga 160 mikrogrami/g gels 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens grams gela satur hlormetīna hidrohlorīdu, kas ir līdzvērtīgs 160 mikrogramiem hlormetīna (chlormethine). Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrā tūbiņā ir 10,5 grami propilēnglikola un 6 mikrogrami butilhidroksitoluola. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Gels. Caurspīdīgs, bezkrāsains gels. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TE RAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ledaga ir paredzēts fungoīdās mikozes tipa ādas T šūnu limfomas (FM tipa CTCL) lokālai ārstēšanai pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Ledaga ir jāuzsāk ārstam ar atbilstošu pieredzi. Devas Plāna Ledaga kārtiņa jāuzklāj vienreiz dienā uz skartajiem ādas apgabaliem. Ārstēšana ar Ledaga jāpārtrauc, ja uz ādas veidojas jebkādas smaguma pakāpes čūlas vai bullozi izsitumi vai attīstās vidēji smags vai smags dermatīts (piemēram, izteikts ādas apsārtums ar tūsku). Stāvoklim uzlabojoties, ārstēšanu ar Ledaga var atsākt, taču lietošanas biežums ir jāsamazina līdz vienai reizei ik pēc 3 dienām. Ja, atsākot ārstēšanu, reakciju vairs nenovēro vismaz vienu nedēļu, lietošanas biežumu var palielināt – katru otro dienu vismaz vienu nedēļu un pēc tam, ja reakciju joprojām nenovēro, to lieto reizi dienā. _Gados vecāki pacienti_ Gados vecākiem pacientiem ( 65 gadus veci) ieteicamā deva neatšķiras no devas jaunākiem pieaugušajiem (skatīt 4.8. apakšpunktu). _Pediatriskā populācija_ Ledaga drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati nav pieejami. 3 Lietošanas veids Ledaga ir paredzēts lokālai uzklāšanai uz ādas. Uzklājot Ledaga, pacientiem vai aprūpētājiem ir jāievēro šādi norādījumi. • Pacientam ir rūpīgi jānomazgā rokas ar ūdeni un ziepēm uzreiz pēc rīkošanās ar Ledaga vai pēc Olvassa el a teljes dokumentumot