Ország: Litvánia
Nyelv: litván
Forrás: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Tramadolio hidrochloridas
Medochemie Ltd.
N02AX02
Tramadol hydrochloride
50 mg/ml
injekcinis ar infuzinis tirpalas
leisti į veną;leisti po oda;leisti į raumenis
Receptinis
Tramadol
Perregistruotas
1998-02-25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MABRON 50 MG/ML INJEKCINIS AR INFUZINIS TIRPALAS tramadolio hidrochloridas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MABRON ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant MABRON 3. Kaip vartoti MABRON 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MABRON 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MABRON IR KAM JIS VARTOJAMAS Jūsų vaistas vadinamas MABRON 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas. Likusioje šio lapelio dalyje jis yra vadinamas MABRON. Tramadolis (veiklioji MABRON medžiaga) yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis centrinę nervų sistemą veikiančių opioidinių vaistų grupei. Jis malšina skausmą, kadangi veikia specifines nervines ląsteles galvos ir nugaros smegenyse. MABRON vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti. Klauskite savo gydytojo, jeigu norėtumėte papildomos informacijos. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MABRON MABRON VARTOTI DRAUDŽIAMA: - jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - ūmiai apsinuodijus alkoholiu, migdomaisiais, skausmo malšinamaisiais ar kitais psichotropiniais vaistais (nuotaiką ir emocijas veikiančiais vaistais); - jeigu taip pat vartojate MAO inhibitorių (tam tikrų vaistų, vartojamų depresijos gydymui) ar vartojote jų per paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą MABRON (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Olvassa el a teljes dokumentumot
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MABRON 50 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 ml injekcinio ar infuzinio tirpalo yra 50 mg tramadolio hidrochlorido. Kiekvienoje ampulėje (2 ml) yra 100 mg tramadolio hidrochlorido. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis ar infuzinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis ar beveik bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo malšinimas. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozė turi būti priderinta pagal skausmo stiprumą ir konkretaus paciento jautrumą vaistiniam preparatui. Analgezijai sukelti paprastai turi būti parinkta mažiausia veiksminga dozė. Paprastai paros dozė turėtų neviršyti 400 mg, išskyrus ypatingus klinikinius atvejus. Jeigu nepaskirta kitaip, MABRON turi būti vartojamas taip: _Suaugusiesiems _ Paprastai įprastinis dozavimas yra 50 mg arba 100 mg kas 4 – 6 valandos. Į veną vaistinį preparatą reikia leisti iš lėto, dozę suleisti per 2-3 minutes. Pooperaciniam skausmui malšinti iš pradžių reikia suleisti iš karto 100 mg dozę, toliau per 60 min. kas 10 – 20 min. gali būti vartojamos 50 mg dozės. Visa per valandą suleista dozė, įskaitant pirmąją iš karto suleistą dozę, turi neviršyti 250 mg. Toliau kas 4 – 6 valandas turi būti vartojamos 50 mg arba 100 mg dozės, kol paros dozė taps 400 mg. _Vaikų populiacija_ Vyresni kaip 12 metų paaugliai: dozavimas toks pat, kaip suaugusiesiems. Vyresni kaip 1 metų vaikai: rekomenduojama vienkartinė tramadolio hidrochlorido dozė yra nuo 1 mg/kg kūno svorio iki 2 mg/kg kūno svorio. Turi būti neviršijama 8 mg/kg kūno svorio tramadolio hidrochlorido arba 400 mg tramadolio hidrochlorido (žiūrint, kuri mažesnė) suminė paros dozė. Jaunesni kaip 1 metų vaikai: tramadolio hidrochlorido vartoti negalima. _Senyviems pacientams_ Paprastai senyviems pacientams (iki 75 metų), kur Olvassa el a teljes dokumentumot