Ország: Hollandia
Nyelv: holland
Forrás: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
MYCOFENOLAATMOFETIL;
Accord Healthcare Ltd
L04AA06
Mycophenolate mofetil;
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Intraveneus gebruik
Mycophenolic Acid
Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE mycofenolaatmofetil LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Mycofenolaatmofetil Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 7. Bereiden van dit middel 1. WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. In deze bijsluiter zal de kortere naam ‘Mycofenolaatmofetil Accord voor infusie’ of ‘dit middel’ worden gebruikt. Dit middel bevat mycofenolaatmofetil. Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die “immunosuppressiva” worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een getransplanteerd orgaan afstoot. Een nier of lever. Dit middel moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt: Ciclosporine Corticosteroïden 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WAARSCHUWING Mycofenolaatmofetil Accord veroorzaakt aangeboren afwijkingen en miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger zou kunnen worden, moet u een negatieve ui Olvassa el a teljes dokumentumot
1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere flacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (als hydrochloridezout). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie. Wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder. pH in het bereik van ongeveer 2,4 tot 4,1, en osmolaliteit in het bereik van ongeveer 300 tot 340 mOsmol/kg na reconstitutie en verdunning met 5% glucose voor intraveneuze oplossing voor infusie in een concentratie van 6 mg/ml. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Mycofenolaatmofetil Accord is in combinatie met ciclosporine en corticosteroïden geïndiceerd voor de profylaxe van acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene nier- of levertransplantatie ondergaan. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Mycofenolaatmofetil Accord dient aangevangen en voortgezet te worden door een ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties. LET OP: MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD I.V. OPLOSSING MAG NIET TOEGEDIEND WORDEN DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE OF BOLUS INTRAVENEUZE INJECTIE. Dosering Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie is een alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van mycofenolaatmofetil (capsules, tabletten en poeder voor orale suspensie) die tot maximaal 14 dagen mag worden toegediend. De eerste dosis Mycofenolaatmofetil Accord dient te worden gegeven binnen 24 uur na transplantatie. Toepassing bij niertransplantaties: De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Levertransplantaties: De aanbevolen dosis Mycofenolaatmofetil Accord bij levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g (dagelijkse dosis 2 g). Mycofenolaatmofetil i.v. moet de eerste vier dagen na de levertransplantatie worden voortgezet; daarna dient met mycofenolaatmofetil oraal te wo Olvassa el a teljes dokumentumot