Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Држава: Холандија

Језик: Холандски

Извор: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активни састојак:

MYCOFENOLAATMOFETIL;

Доступно од:

Accord Healthcare Ltd

АТЦ код:

L04AA06

INN (Међународно име):

Mycophenolate mofetil;

Фармацеутски облик:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Пут администрације:

Intraveneus gebruik

Терапеутска област:

Mycophenolic Acid

Резиме производа:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Информативни летак

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR
OPLOSSING VOOR INFUSIE
mycofenolaatmofetil
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn
voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Mycofenolaatmofetil Accord en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
7.
Bereiden van dit middel
1. WAT IS MYCOFENOLAATMOFETIL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Mycofenolaatmofetil Accord
500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie.

In deze bijsluiter zal de kortere naam ‘Mycofenolaatmofetil Accord
voor infusie’ of ‘dit middel’ worden
gebruikt.
Dit middel bevat mycofenolaatmofetil.

Dit behoort tot de groep van geneesmiddelen die
“immunosuppressiva” worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt om te voorkomen dat uw lichaam een
getransplanteerd orgaan afstoot.

Een nier of lever.
Dit middel moet samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt:

Ciclosporine

Corticosteroïden
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WAARSCHUWING
Mycofenolaatmofetil Accord veroorzaakt aangeboren afwijkingen en
miskramen. Als u een vrouw bent die zwanger
zou kunnen worden, moet u een negatieve ui

Карактеристике производа

1
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Mycofenolaatmofetil Accord 500 mg poeder voor concentraat voor
oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere flacon bevat het equivalent van 500 mg mycofenolaatmofetil (als
hydrochloridezout).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot vaalwit gevriesdroogd poeder. pH in het bereik van ongeveer
2,4 tot 4,1, en osmolaliteit in het
bereik van ongeveer 300 tot 340 mOsmol/kg na reconstitutie en
verdunning met 5% glucose voor
intraveneuze oplossing voor infusie in een concentratie van 6 mg/ml.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Mycofenolaatmofetil Accord is in combinatie met ciclosporine en
corticosteroïden geïndiceerd voor de
profylaxe van acute orgaanafstoting bij patiënten die een allogene
nier- of levertransplantatie ondergaan.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De behandeling met Mycofenolaatmofetil Accord dient aangevangen en
voortgezet te worden door een
ter zake gekwalificeerde specialist in transplantaties.
LET
OP:
MYCOFENOLAATMOFETIL
ACCORD
I.V.
OPLOSSING
MAG
NIET
TOEGEDIEND WORDEN DOOR MIDDEL VAN EEN SNELLE OF BOLUS INTRAVENEUZE
INJECTIE.
Dosering
Mycofenolaatmofetil
Accord 500 mg
poeder voor concentraat
voor
oplossing
voor
infusie
is een
alternatieve doseringsvorm voor de orale vormen van
mycofenolaatmofetil (capsules, tabletten en poeder
voor
orale
suspensie)
die
tot
maximaal
14
dagen
mag
worden
toegediend.
De
eerste
dosis
Mycofenolaatmofetil Accord dient te worden gegeven binnen 24 uur na
transplantatie.
Toepassing bij niertransplantaties:
De aanbevolen dosis bij niertransplantatiepatiënten is tweemaal daags
1 g (dagelijkse dosis 2 g).
Levertransplantaties:
De aanbevolen dosis Mycofenolaatmofetil Accord bij
levertransplantatiepatiënten is tweemaal daags 1 g
(dagelijkse dosis 2 g). Mycofenolaatmofetil i.v. moet de eerste vier
dagen na de levertransplantatie
worden voortgezet; daarna dient met mycofenolaatmofetil oraal te
wo