Ország: Európai Unió
Nyelv: portugál
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
nintedanib
Boehringer Ingelheim International GmbH
L01XE
nintedanib
Agentes antineoplásicos
Fibrose Pulmonar Idiopática
Ofev é indicado em adultos para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (IPF).
Revision: 24
Autorizado
2015-01-14
44 B. FOLHETO INFORMATIVO 45 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE OFEV 100 MG CÁPSULAS MOLES nintedanib LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Ofev e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ofev 3. Como tomar Ofev 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ofev 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É OFEV E PARA QUE É UTILIZADO Ofev contém a substância ativa nintedanib, um medicamento que pertence à classe dos chamados inibidores da tirosina cinase e é indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI), outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas com fenótipo progressivo e da doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistémica (DPI-ES) em adultos. Fibrose pulmonar idiopática (FPI) A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo. Como resultado, as cicatrizes reduzem a capacidade de transferir oxigénio dos pulmões para a corrente sanguínea e torna-se difícil respirar profundamente. Ofev ajuda a diminuir ainda mais as cicatrizes e a rigidez dos pulmões. Outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas com fenótipo progressivo Para além da FPI, existem outras condições nas quais o tecido dos seus pulmões se torna mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo (fibrose pulmonar) e que continuam Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ofev 100 mg cápsulas moles Ofev 150 mg cápsulas moles 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ofev 100 mg cápsulas moles Uma cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato) _Excipiente com efeito conhecido_ Cada cápsula mole de 100 mg contém 1,2 mg de lecitina de soja. Ofev 150 mg cápsulas moles Uma cápsula mole contém 150 mg de nintedanib (sob a forma de esilato) _Excipiente com efeito conhecido_ Cada cápsula mole de 150 mg contém 1,8 mg de lecitina de soja. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Cápsula mole (cápsula) Ofev 100 mg cápsulas moles As cápsulas moles de Ofev 100 mg são cápsulas (aprox. 16 mm x 6 mm) de cor de pêssego, opacas, oblongas, de gelatina mole, marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “100” num dos lados. Ofev 150 mg cápsulas moles As cápsulas moles de Ofev 150 mg são cápsulas (aprox. 18 mm x 7 mm) de cor castanha, opacas, oblongas, de gelatina mole, marcadas com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e “150” num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Ofev é indicado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos. Ofev também é indicado para o tratamento de outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas com fenótipo progressivo em adultos (ver secção 5.1). Ofev é indicado para o tratamento da doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistémica (DPI-ES) em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento deve ser iniciado por médicos com experiência na gestão de doenças para as quais Ofev está aprovado. 3 Posologia _Adultos_ A dose recomendada é de 150 mg de nintedanib, duas vezes por dia, administrada em intervalos de aproximadamente 12 horas. A dose de 100 mg duas vezes por dia está apenas recomendada para utilização em doentes que não toleram a dose de 150 mg duas vezes por dia. Caso seja omitida Olvassa el a teljes dokumentumot