Ország: Románia
Nyelv: román
Forrás: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACIDUM RISEDRONICUM
TERAPIA SA
M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM
35mg
COMPR. FILM.
P-6L
TERAPIA SA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2569/2010/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1' _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OSODENS 35 MG COMPRIMATE FILMATE Risedronat sodic CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este Osodens 35 mg şi pentru ce se utilizează 2. Înainte să luaţi Osodens 35 mg 3. Cum să luaţi Osodens 35 mg 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Osodens 35 mg 6. Informaţii suplimentare 1. CE ESTE OSODENS 35 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Osodens 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale, numite bifosfonaţi, utilizate pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Osodens 35 mg acţionează direct la nivelul oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare, reducând riscul de fracturi. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia osul devine mai slab, mai fragil şi mai susceptibil de a se fractura după o cădere sau o solicitare. Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, având mai multe cauze, care includ îmbătrânirea şi/sau un nivel scăzut al hormonului sexual masculin, testosteron. Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă oasele cele mai susceptibile la fracturi, deşi acest Olvassa el a teljes dokumentumot
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2569/2010/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Osodens 35 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg. Excipient: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 109,7 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimat filmat de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis, inscripţionat cu ”R16” pe o faţă şi plan pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei postmenopauză diagnosticate, pentru a reduce riscului de fracturi de şold (vezi pct. 5.1). Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg, administrat oral, o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie administrat în aceeaşi zi în fiecare săptămână. Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbţie adecvată, pacientul trebuie să ia Osodens 35 mg: - înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 minute înaintea ingestiei oricărui aliment, medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă. În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să fie instruit să ia comprimatul de Osodens 35 mg în ziua în care şi-a amintit. Ulterior, pacientul trebuie să revină la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care lua, în mod obişnuit, comprimatul. Nu trebuie luate 2 comprimate în aceeaşi zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat sau supt. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Osodens 35 mg tr Olvassa el a teljes dokumentumot