OSODENS 35 mg

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

ACIDUM RISEDRONICUM

Disponibil de la:

TERAPIA SA

Codul ATC:

M05BA07

INN (nume internaţional):

ACIDUM RISEDRONICUM

Dozare:

35mg

Forma farmaceutică:

COMPR. FILM.

Tip de prescriptie medicala:

P-6L

Produs de:

TERAPIA SA

Grupul Terapeutică:

MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2569/2010/01-02-03-04-05-06
_Anexa 1' _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OSODENS 35 MG COMPRIMATE FILMATE
Risedronat sodic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Osodens 35 mg şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Osodens 35 mg
3.
Cum să luaţi Osodens 35 mg
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Osodens 35 mg
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE OSODENS 35 MG ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Osodens 35 mg aparţine unui grup de medicamente non-hormonale, numite
bifosfonaţi, utilizate
pentru tratamentul afecţiunilor osoase. Osodens 35 mg acţionează
direct la nivelul oaselor
dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, prin urmare,
reducând riscul de fracturi.
Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este îndepărtat
continuu din schelet şi înlocuit cu ţesut
osos nou.
Osteoporoza de postmenopauză este o afecţiune care apare la femei
după menopauză, în cadrul căreia
osul devine mai slab, mai fragil şi mai susceptibil de a se fractura
după o cădere sau o solicitare.
Osteoporoza poate să apară şi la bărbaţi, având mai multe cauze,
care includ îmbătrânirea şi/sau un
nivel scăzut al hormonului sexual masculin, testosteron.
Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura pumnului reprezintă
oasele cele mai susceptibile la fracturi,
deşi acest

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2569/2010/01-02-03-04-05-06
_Anexa 2 _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Osodens 35 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine risedronat sodic 35 mg, echivalent
cu acid risedronic 32,5 mg.
Excipient: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 109,7
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat filmat de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis,
inscripţionat cu
”R16” pe o faţă şi plan pe cealaltă faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru a reduce riscul de
fracturi vertebrale.
Tratamentul osteoporozei postmenopauză diagnosticate, pentru a reduce
riscului de fracturi de şold
(vezi pct. 5.1).
Tratamentul osteoporozei la bărbaţii cu risc crescut de fracturi
(vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg,
administrat oral, o dată pe săptămână.
Comprimatul trebuie administrat în aceeaşi zi în fiecare
săptămână.
Absorbţia risedronatului de sodiu este influenţată de prezenţa
alimentelor, de aceea, pentru a asigura o
absorbţie adecvată, pacientul trebuie să ia Osodens 35 mg:
-
înainte de micul dejun: cu cel puţin 30 minute înaintea ingestiei
oricărui aliment, medicament sau
băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.
În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să fie
instruit să ia comprimatul de Osodens 35 mg
în ziua în care şi-a amintit. Ulterior, pacientul trebuie să
revină la administrarea unui comprimat o dată
pe săptămână, în ziua în care lua, în mod obişnuit,
comprimatul. Nu trebuie luate 2 comprimate în
aceeaşi zi.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg şi nu trebuie mestecat sau
supt. Pentru a favoriza tranzitul
comprimatului până în stomac, Osodens 35 mg tr