Ország: Európai Unió
Nyelv: szlovén
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
pantoprazol
Takeda GmbH
A02BC02
pantoprazole
Zaviralce protonske črpalke inhibitorji
Gastroezofagealni refluks
Kratkoročno zdravljenje refluksnih simptomov (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih.
Revision: 7
Umaknjeno
2009-06-12
16 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/518/001-004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je brez recepta. 15. NAVODILA ZA UPORABO Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. Vzemite eno tableto (20 mg) na dan. Ne prekoračite odmerka. To zdravilo vam morda ne bo prineslo takojšnjega olajšanja. Olajša zgago. 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI PANTECTA Control 20 mg Zdravilo nima več dovoljenja za promet 17 PODATKI NA VMESNI OVOJNINI KARTONSKA OPORA 1. IME ZDRAVILA PANTECTA Control 20 mg gastrorezistentne tablete pantoprazol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 gastrorezistentnih tablet 14 gastrorezistentnih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Tablete morate pogoltniti cele. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima več dovoljenja za promet 18 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Takeda GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/518/001-004 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je brez recepta. 15. NAVODILA ZA UPORABO Za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. Vzemite eno tableto (20 mg) Olvassa el a teljes dokumentumot
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima več dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA PANTECTA Control 20 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 20 mg pantoprazola (v obliki natrijevega seskvihidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta Rumene, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete z rjavo oznako “P20” na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo PANTECTA Control je indicirano za kratkotrajno zdravljenje simptomov refluksa (npr. zgaga, regurgitacija kisline) pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je 20 mg pantoprazola (ena tableta) na dan. Za dosego izboljšanja simptomov bo bolnik tablete morda moral jemati 2 do 3 zaporedne dni. Ko simptomi popolnoma izginejo, se mora zdravljenje prekiniti. Zdravljenje brez posveta z zdravnikom ne sme trajati dlje kot 4 tedne. Če se simptomi po 2 tednih neprekinjenega zdravljenja ne izboljšajo, se mora bolnik posvetovati s svojim zdravnikom. _Posebne skupine bolnikov _ Pri starejših bolnikih in bolnikih z okvaro delovanja ledvic ali jeter odmerka ni treba prilagajati. _Pediatrična populacija _ Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila PANTECTA Control pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva. Način uporabe PANTECTA Control 20 mg gastrorezistentnih tablet se ne sme žvečiti ali drobiti. Tablete je treba pogoltniti cele skupaj s tekočino pred obrokom. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1. Sočasno zdravljenje skupaj z atazanavirjem (glejte poglavje 4.5). Zdravilo nima več dovoljenja za promet 3 4.4 POSEBNA OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI Bolnikom je treba naročiti, da se posvetujejo s svojim zdravnikom: če nenamerno izgubljajo telesno maso, postanejo anemični, opazijo krvavitev iz prebavil, imajo Olvassa el a teljes dokumentumot