Ország: Olaszország
Nyelv: olasz
Forrás: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Tiopentale sodico
AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.p.A.
N01AF03
Tiopentale sodium
"0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONE DA 0,5 G; "1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
N
Tiopentale sodico
002347021 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE 1 G - Revocato; 002347019 - 0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 0,5 G - Revocato; 002347033 - 5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 5 G - Revocato
Revocato
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PENTOTHAL SODIUM 0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO PENTOTHAL SODIUM 1,0 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO SODIO TIOPENTALE CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA Anestetico generale INDICAZIONI TERAPEUTICHE Agente anestetico unico per procedure chirurgiche brevi. Induzione dell’anestesia prima della somministrazione degli agenti anestetici. CONTROINDICAZIONI 1. assenza di vene adatte per la somministrazione endovenosa; 2. ipersensibilità (allergia) ai barbiturici; 3. stato asmatico; 4. porfiria latente o conclamata; 5. in pazienti con gravi difficoltà respiratorie; 6. negli stati infiammatori della bocca, della mandibola e del collo; 7.peridardite costrittiva; 8. porfiria variegata o acuta intermittente; 9.malattia cardiovascolare grave, ipotensione o shock e condizioni in cui l'effetto ipnotico può risultare prolungato o potenziato: ad esempio eccessiva premeditazione; 10. morbo di Addison; 11. disfunzioni epatiche o renali; 12. mixedema; 13. azotemia elevata; 14. grave anemia; 15. aumento della pressione endocranica, asma o miastenia grave. PRECAUZIONI PER L’USO Per quanto i metodi di applicazione possano variare grandemente, la maggior parte di coloro che usano il Pentothal raccomandano di seguire quattro regole generali: 1. Il Pentothal (con aria o ossigeno) può essere considerato adatto soltanto quando si può ottenere un controllo soddisfacente del paziente con dosi moderate. 2. Se si pensa che l'intervento debba durare più di 15 minuti è quasi sempre meglio usare Pentothal e O 2 piuttosto che Pentothal e aria. 3. Se è richiesto un rilassamento più che moderato della muscolatura scheletrica è meglio fare respirare al paziente pentothalizzato una miscela di protossido d'azoto e ossigeno. 4. Se è necessario ottenere il rilassamento della muscolatura addominale è meglio aggiungere un agente supplementare di maggiore potenza (p. es: curaro o etere). Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni Olvassa el a teljes dokumentumot
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE PENTOTHAL SODIUM 0.5 g Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso PENTOTHAL SODIUM 1 g Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: PENTOTHAL SODIUM 0,5 g Ogni flacone contiene: Sodio tiopentale g 0,5 PENTOTHAL SODIUM 1,0 g Ogni flacone contiene: Sodio Tiopentale g 1,0 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA: Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Agente anestetico unico per procedure chirurgiche brevi. Induzione dell’anestesia prima della somministrazione degli agenti anestetici 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE: SOLUZIONI DI PENTOTHAL Concentrazione Il Pentothal viene usato in concentrazioni varianti da 0,1% a 10%. Comunque per uso generale, si raccomanda di usare delle soluzioni con concentrazioni non inferiori al 2,0%, nè superiori al 3,3%. Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ Preparazione della soluzione Siccome il Pentothal iniettabile non contiene alcun conservante, bisogna sempre prestare molta attenzione nella preparazione e nella manipolazione ad evitare di inquinare con contaminanti la soluzione approntata per l’impiego. Bisogna evitare di iniettare aria nella soluzione perchè questo comporta la formazione di opalescenza. Tre sono i solventi comunemente usati per il Pentothal: acqua distillata, soluzione fisiologica, o destrosio, al 5% in acqua. Le soluzioni al 10% di destrosio, zucchero invertito o fruttosio non sono consigliabili a causa della loro maggiore acidità Olvassa el a teljes dokumentumot