PENTOTHAL SODIUM

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

Tiopentale sodico

Commercializzato da:

AVARA LISCATE PHARMACEUTICAL SERVICES S.p.A.

Codice ATC:

N01AF03

INN (Nome Internazionale):

Tiopentale sodium

Confezione:

"0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 1 FLACONE DA 0,5 G; "1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO

Classe:

N

Area terapeutica:

Tiopentale sodico

Dettagli prodotto:

002347021 - 1 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE 1 G - Revocato; 002347019 - 0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 0,5 G - Revocato; 002347033 - 5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO 1 FLACONE DA 5 G - Revocato

Stato dell'autorizzazione:

Revocato

Foglio illustrativo

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
PENTOTHAL SODIUM 0,5 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
PENTOTHAL SODIUM 1,0 G POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO
ENDOVENOSO
SODIO TIOPENTALE
CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA
Anestetico generale
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Agente anestetico unico per procedure chirurgiche brevi.
Induzione dell’anestesia prima della somministrazione degli agenti
anestetici.
CONTROINDICAZIONI
1. assenza di vene adatte per la somministrazione endovenosa;
2. ipersensibilità (allergia) ai barbiturici;
3. stato asmatico;
4. porfiria latente o conclamata;
5. in pazienti con gravi difficoltà respiratorie;
6. negli stati infiammatori della bocca, della mandibola e del collo;
7.peridardite costrittiva;
8. porfiria variegata o acuta intermittente;
9.malattia cardiovascolare grave, ipotensione o shock e condizioni in
cui l'effetto ipnotico può
risultare prolungato o potenziato: ad esempio eccessiva
premeditazione;
10. morbo di Addison;
11. disfunzioni epatiche o renali;
12. mixedema;
13. azotemia elevata;
14. grave anemia;
15. aumento della pressione endocranica, asma o miastenia grave.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per quanto i metodi di applicazione possano variare grandemente, la
maggior parte di coloro che
usano il Pentothal raccomandano di seguire quattro regole generali:
1.
Il Pentothal (con aria o ossigeno) può essere considerato adatto
soltanto quando si può
ottenere un controllo soddisfacente del paziente con dosi moderate.
2.
Se si pensa che l'intervento debba durare più di 15 minuti è quasi
sempre meglio usare
Pentothal e O
2
piuttosto che Pentothal e aria.
3.
Se è richiesto un rilassamento più che moderato della muscolatura
scheletrica è meglio fare
respirare al paziente pentothalizzato una miscela di protossido
d'azoto e ossigeno.
4.
Se è necessario ottenere il rilassamento della muscolatura addominale
è meglio aggiungere
un agente supplementare di maggiore potenza (p. es: curaro o etere).
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
PENTOTHAL SODIUM 0.5 g Polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
PENTOTHAL SODIUM 1 g Polvere per soluzione iniettabile per uso
endovenoso
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
PENTOTHAL SODIUM 0,5 g
Ogni flacone contiene:
Sodio tiopentale
g
0,5
PENTOTHAL SODIUM 1,0 g
Ogni flacone contiene:
Sodio Tiopentale
g
1,0
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere sezione 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA:
Polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Agente anestetico unico per procedure chirurgiche brevi.
Induzione dell’anestesia prima della somministrazione degli agenti
anestetici
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE:
SOLUZIONI DI PENTOTHAL
Concentrazione
Il Pentothal viene usato in concentrazioni varianti da 0,1% a 10%.
Comunque per uso generale, si
raccomanda di usare delle soluzioni con concentrazioni non inferiori
al 2,0%, nè superiori al 3,3%.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
Preparazione della soluzione
Siccome il Pentothal iniettabile non contiene alcun conservante,
bisogna sempre prestare molta
attenzione nella preparazione e nella manipolazione ad evitare di
inquinare con contaminanti la
soluzione approntata per l’impiego. Bisogna evitare di iniettare
aria nella soluzione perchè questo
comporta la formazione di opalescenza.
Tre sono i solventi comunemente usati per il Pentothal: acqua
distillata, soluzione fisiologica, o
destrosio, al 5% in acqua.
Le soluzioni al 10% di destrosio, zucchero invertito o fruttosio non
sono consigliabili a causa della
loro maggiore acidità