Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)

Ország: Európai Unió

Nyelv: görög

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Aktív összetevők:

Η πιρφενιδόνη

Beszerezhető a:

Axunio Pharma GmbH

ATC-kód:

L04AX05

INN (nemzetközi neve):

pirfenidone

Terápiás csoport:

Ανοσοκατασταλτικά

Terápiás terület:

Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση

Terápiás javallatok:

Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).

Termék összefoglaló:

Revision: 3

Engedélyezési státusz:

Εξουσιοδοτημένο

Engedély dátuma:

2022-06-20

Betegtájékoztató

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ�

Termékjellemzők

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ�