Pirfenidone axunio (previously Pirfenidone AET)
País: União Europeia
Língua: grego
Origem: EMA (European Medicines Agency)
Folheto informativo - Bula
(PIL)
25-08-2023
Características técnicas
(SPC)
25-08-2023
Relatório de Avaliação Público
(PAR)
21-09-2023
Ingredientes ativos:
Η πιρφενιδόνη
Disponível em:
Axunio Pharma GmbH
Código ATC:
L04AX05
DCI (Denominação Comum Internacional):
pirfenidone
Grupo terapêutico:
Ανοσοκατασταλτικά
Área terapêutica:
Ιδιοπαθητική πνευμονική ίνωση
Indicações terapêuticas:
Pirfenidone AET is indicated in adults for the treatment of mild to moderate idiopathic pulmonary fibrosis (IPF).
Resumo do produto:
Revision: 3
Status de autorização:
Εξουσιοδοτημένο
Data de autorização:
2022-06-20
Folheto informativo - Bula
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ
Leia o documento completo
Características técnicas
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 267 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 534 mg πιρφενιδόνης.
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 801 mg πιρφενιδόνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο
Τα Pirfenidone axunio 267 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι κίτρινου
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP2» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 13,2 x 6,4 mm.
Τα Pirfenidone axunio 534 mg επικαλυμμένα με
λεπτό υμένιο δισκία είναι πορτοκαλί
χρώματος,
ωοειδούς σχήματος, αμφίκυρτα
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
με εγχάρακτη ένδειξη
«LP5» στη μία πλευρά και απλό στην άλλη
πλευρά με διαστάσεις περίπου 16.1 x 8.1 mm.
Τα Pirfenidone axunio 801 mg επικαλυμμένα μ
Leia o documento completo
