Ország: Európai Unió
Nyelv: román
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
virus, viu atenuat, pojar, virus, viu atenuat, oreion, virus, viu atenuat, rubeolă, virus, viu atenuat, varicelă
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
vaccinuri
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei la persoanele cu vârsta de 12 luni. ProQuad, poate fi administrat la persoane fizice de la 9 luni în circumstanțe speciale (de e. , pentru a se conforma cu programele naționale de vaccinare, situații de epidemie, sau de călătorie într-o regiune cu prevalență ridicată de rujeola.
Revision: 31
Autorizat
2006-04-05
39 B. PROSPECTUL 40 PROSPECT: I NFORMAŢII PENTRU UTI LIZATOR PROQUAD PULBERE ŞI SOLVEN T PENTRU SUSPENSIE I NJECTABIL Ă Vaccin rujeolic, ur lian, rubeo lic şi var icelic (cu virusuri vii) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREG IME ACEST PROSPECT ÎNAINTE C A DUMNEAVOA STRĂ S AU COPILUL DUMNEAVOASTRĂ SĂ FIŢI VACCINA ŢI DEOAREC E CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ . - P ăstraţi acest prospect. S -ar putea să fi e necesar să -l reciti ţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi - vă medic ului dumnea voastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul du mneavoastră. Nu trebui e să -l daţi altor persoane. - Dacă manife staţi oric e reacţii a dverse, adresaţi - vă medicului dumneavoastră s au farmacistului. Acestea includ orice posibi le reacţii adverse nemenţi onat e în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este ProQuad şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi îna inte să vi se administreze ProQuad 3. Cum să utilizaţ i ProQuad 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează ProQua d 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROQUAD ŞI PENTRU CE SE UT ILIZEAZĂ ProQuad este un vaccin care conţi ne virusurile rujeolic, urlian, rubeolic şi vărsat ului de vânt (varicelic), care au fost atenuate. C ând se administrează v accinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va p roduce anticorpi împo triva virusurilor rujeolei, orei onului, rubeolei şi varicelei. Anticorpii ajută la protecţia î mpotriva in fecţiilor p roduse de aceste virusuri. ProQuad este administrat pentru a ajuta la protejarea copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului, ru beolei şi v ărsatului de vânt (varicelei). Vaccinul poate fi administrat perso anelor cu vârsta peste 12 luni. De asemenea, ProQuad poate fi administr at la sugari începând de la vârsta de 9 luni în condiţii speciale (în conformitate cu p Olvassa el a teljes dokumentumot
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă ProQuad pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în tr-o seringă preumplută Va ccin rujeolic, urlian, rubeolic şi varicelic (cu virus uri vii). 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus rujeolic 1 , tulpină Enders ' Edmonston (viu, atenuat) ........... minim 3,00 log 10 TCID 50 * Virus urlian 1 , tulpin ă Jeryl Lynn™ (Nivel B) (viu, atenuat) ....... minim 4,30 log 10 TCID 50 * Virus rubeolic 2 , tulpină Wistar RA 27/3 (viu, atenuat) ............... minim 3,00 log 10 TCID 50 * Virus varicelic 3 , tulpină Oka/Merck (viu, atenuat) ...................... minim 3,99 log 10 PFU** *doză infectantă a 50% din cult ura tisular ă **unităţi formatoare de plaje ( 1 ) produs în celule embrionare de pui de găină. ( 2 ) produs în fibroblaşti pulmonari umani diploizi (WI -38). ( 3 ) produs în celule diploide umane (MRC -5). Vaccinul poate conţine cantităţi infime de albumină umană re combinantă (AUr). Acest vaccin conţine o cantitate infimă de neomicină. Vezi pct. 4.3. Excipient( ţi ) cu efect cunoscut Vaccinul conţine 16 miligrame sorbitol per doză . Vezi pct. 4.4. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUT ICĂ Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Înainte de reconstituire, pulberea are aspectul un ei mase compacte cristaline, alb ă până la galben pal , iar solventul este un lichid limpede şi incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢ II TERAPEUTICE Pro Quad este indicat pentru vaccinarea simultană împotriva rujeolei, parotiditei epidemice, rubeolei şi varicelei la persoane cu vârsta peste 12 luni. ProQuad poate fi administrat la sugari începând de la vârsta de 9 luni, în con diţii spec iale (de exemplu în conformitate cu programe le naţionale de vaccinare, epidemii sau în cazul călătoriei într - o zonă cu prevalenţă crescută Olvassa el a teljes dokumentumot