Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumabbal
Midas Pharma GmbH
S01LA04
ranibizumab
Szemészeti
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 4
Felhatalmazott
2022-08-25
36 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA RANIVISIO 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ranibizumab Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. FELNŐTTEK MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ranivisio és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ranivisio beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Ranivisio-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ranivisio-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANIVISIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANIVISIO? A Ranivisio egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ranivisio az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RANIVISIO? A Ranivisio-t felnőtteknél alkalmazzák látásromlást okozó, különböző szembetegségek kezelésére. Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: - Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a j Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ranivisio 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. Minden injekciós üveg 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges. *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő _Escherichia coli _ baktériumsejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció. Tiszta, színtelen-halványsárga vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ranivisio felnőttek számára javalott: • a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére. • a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére. • proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére. • retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére. • chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ranivisio-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknél a Ranivisio javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell legyen. A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióv Olvassa el a teljes dokumentumot