Ranivisio

País: União Europeia

Língua: húngaro

Origem: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes ativos:

ranibizumabbal

Disponível em:

Midas Pharma GmbH

Código ATC:

S01LA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

ranibizumab

Grupo terapêutico:

Szemészeti

Área terapêutica:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Indicações terapêuticas:

Ranivisio is indicated in adults for:• The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)• The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)• The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)• The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)• The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Resumo do produto:

Revision: 4

Status de autorização:

Felhatalmazott

Data de autorização:

2022-08-25

Folheto informativo - Bula

36
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK FELNŐTT BETEG SZÁMÁRA
RANIVISIO 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ranibizumab
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
FELNŐTTEK
MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik.
Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ranivisio és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ranivisio beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Ranivisio-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ranivisio-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANIVISIO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RANIVISIO?
A Ranivisio egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ranivisio az
úgynevezett érújdonképződést
(neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A
benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RANIVISIO?
A Ranivisio-t felnőtteknél alkalmazzák látásromlást okozó,
különböző szembetegségek kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék
fényérzékeny rétege) következő okok miatti
károsodása okozza:
-
Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a j

Características técnicas

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ranivisio 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. Minden injekciós
üveg 2,3 mg ranibizumabot
tartalmaz 0,23 ml oldatban. Ez biztosítja azt a felhasználható
mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt
betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es
adaghoz szükséges.
*A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum,
melyet rekombináns DNS
technológiával állítanak elő
_Escherichia coli _
baktériumsejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen-halványsárga vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ranivisio felnőttek számára javalott:
•
a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD)
kezelésére.
•
a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére.
•
proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.
•
retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében
kialakuló macula oedema
miatti látásromlás kezelésére.
•
chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ranivisio-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában
jártas szemész szakorvos adhatja be.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknél a Ranivisio javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen
intravitrealis injekció formájában adva. Ez
0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe
befecskendezett két adag közötti
szünet legalább négy hét kell legyen.
A kezelést felnőtteknél havi egy injekcióv