Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

janssen biologics b.v. - golimumab - arthritis, psoriatic; spondylitis, ankylosing; colitis, ulcerative; arthritis, rheumatoid - immunszuppresszánsok - a rheumatoid arthritis (ra)simponi, kombinálva a metotrexát (mtx), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy a betegség módosító anti reumás gyógyszer (adtak) kezelés, beleértve a mtx már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt mtx. simponi, kombinálva mtx, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve x ray javítja a fizikai funkció. az információt a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis indikációban, kérjük, olvassa el a simponi 50 mg jóváhagyott alkalmazási előírás. arthritis psoriatica (psa)simponi, egyedül vagy kombinálva mtx, kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző adtak a már nem megfelelő. simponi kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve x-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. axiális spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (mint)simponi javallt a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr axiális spa)simponi kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos, aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas c-reaktív protein (crp), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (mri) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nsaid-ok). colitis ulcerosa (uc)simponi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, a 6-merkaptopurin (6 mp), vagy azatioprin (aza), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák. juvenilis idiopathiás arthritispolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis (pjia)simponi kombinálva metotrexát (mtx) kezelésére javallt, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a gyermekek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia mtx. a rheumatoid arthritis (ra)simponi, kombinálva a metotrexát (mtx), javallt:a középsúlyos, illetve súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek, amikor a válasz, hogy a betegség módosító anti reumás gyógyszer (adtak) kezelés, beleértve a mtx már nem megfelelő. a kezelés súlyos, aktív, mind a progresszív rheumatoid arthritisben szenvedő felnőttek korábban nem kezelt mtx. simponi, kombinálva mtx, kimutatták, hogy csökkentik a progresszió ízületi károsodás mérve x ray javítja a fizikai funkció. juvenilis idiopathiás arthritispolyarticular juvenilis idiopathiás arthritis (pjia)simponi kombinálva mtx kezelésére javallt, a poliartikuláris juvenilis idiopátiás arthritis, a gyermekek 2 éves, vagy annál idősebb, akik reagáltak megfelelően a korábbi terápia mtx. arthritis psoriatica (psa)simponi, egyedül vagy kombinálva mtx, kezelésére javallt, az aktív, mind a progresszív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy előző adtak a már nem megfelelő. simponi kimutatták, hogy csökkenti a periferiás ízületi károsodás mérve x-ray a betegek polyarticularis szimmetrikus altípusai a betegség (lásd 5. 1) javítja a fizikai funkció. axiális spondyloarthritisankylosing ankylopoetica (mint)simponi javallt a kezelés súlyos, aktív bechterew-kór a felnőttek, akik reagáltak megfelelően a hagyományos terápia. nem radiológiai axiális spondyloarthritis (nr axiális spa)simponi kezelésére javallt, a felnőttek, akiknek súlyos, aktív nem radiológiai axiális spondyloarthritis objektív gyulladás jelei által jelzett magas c-reaktív protein (crp), és/vagy a mágneses rezonancia képalkotó (mri) bizonyíték, akik nem adtak megfelelő választ, vagy nem tolerálják a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek (nsaid-ok). colitis ulcerosa (uc)simponi kezelésére javallt, a közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa felnőtt betegeknél, akik nem reagáltak megfelelő módon, hogy a hagyományos kezelés, beleértve a kortikoszteroidok, a 6-merkaptopurin (6 mp), vagy azatioprin (aza), vagy aki intoleráns vagy orvosi ellenjavallat az ilyen terápiák.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

glaxosmithkline (ireland) limited - belimumab - lupus erythematosus, szisztémás - immunszuppresszánsok - benlysta van feltüntetve, mint kiegészítő terápia a beteg idősebb 5 évesnél idősebb aktív, autoantibody pozitív szisztémás lupus erythematosus (sle) egy magas fokú betegség tevékenység (e. pozitív anti-dsdna alacsony komplement) annak ellenére, hogy a standard terápia. benlysta is indicated in combination with background immunosuppressive therapies for the treatment of adult patients with active lupus nephritis.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

takeda pharma a/s - vedolizumab - colitis, ulcerative; crohn disease - szelektív immunszuppresszánsok - fekélyes colitisentyvio kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy a tumor nekrózis faktor alfa (tnfa) antagonista. a crohn-diseaseentyvio kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy a tumor nekrózis faktor alfa (tnfa) antagonista. pouchitisentyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

eisai gmbh - lenvatinib-mezilát - karcinóma, vese sejt - daganatellenes szerek - kisplyx is indicated for the treatment of adults with advanced renal cell carcinoma (rcc):in combination with pembrolizumab, as first-line treatment (see section 5. in combination with everolimus, following one prior vascular endothelial growth factor (vegf)-targeted therapy.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

eisai gmbh - lenvatinib-mezilát - pajzsmirigy daganatok - daganatellenes szerek - lenvima az monoterápiában a felnőtt betegek kezelésére progresszív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, differenciált (papilláris/follikuláris/hürthle cell) pajzsmirigy carcinoma (dtc), tűzálló, hogy a radioaktív jód (rai). lenvima az monoterápiában kezelésére felnőtt betegek előrehaladott, inoperábilis vagy hepatocelluláris carcinoma (hcc), akik nem kapott előzetes szisztémás kezelés.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - pembrolizumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; endometrial neoplasms - daganatellenes szerek - melanomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with stage iib, iic, or with stage iii melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. non small cell lung carcinoma (nsclc)keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tumour proportion score (tps) with no egfr or alk positive tumour mutations. keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no egfr or alk positive mutations. keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 1% tps and who have received at least one prior chemotherapy regimen. betegek egfr vagy lÚgos pozitív tumor mutációk is kapott célzott terápia átvétele előtt keytruda. classical hodgkin lymphoma (chl)keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (asct) or following at least two prior therapies when asct is not a treatment option. urothelial carcinomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express pd l1 with a combined positive score (cps) ≥ 10. head and neck squamous cell carcinoma (hnscc)keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 fu) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tps and progressing on or after platinum containing chemotherapy. renal cell carcinoma (rcc)keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. microsatellite instability high (msi-h) or mismatch repair deficient (dmmr) cancerscolorectal cancer (crc)keytruda as monotherapy is indicated for theadults with msi-h or dmmr colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (msi h) or mismatch repair deficient (dmmr) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  non-colorectal cancerskeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following msi h or dmmr tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. oesophageal carcinomakeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or her-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10. triple negative breast cancer (tnbc)keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. endometrial carcinoma (ec)keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. cervical cancerkeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. gastric or gastro-oesophageal junction (gej) adenocarcinomakeytruda, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic her2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express pd-l1 with a cps ≥ 1.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

eli lilly nederland b.v. - mirikizumab - colitis, ulceratív - immunszuppresszánsok - omvoh is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis who have had an inadequate response with, lost response to, or were intolerant to either conventional therapy or a biologic treatment.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

astrazeneca ab - anifrolumab - lupus erythematosus, szisztémás - immunszuppresszánsok - saphnelo is indicated as an add-on therapy for the treatment of adult patients with moderate to severe, active autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (sle), despite standard therapy.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

novartis europharm limited  - pazopanibbal - karcinóma, vese sejt - daganatellenes szerek - vese-sejtes carcinoma (rcc)votrient javallt felnőtteknél az első vonalbeli kezelés, speciális vese-sejtes carcinoma (rcc), valamint azoknál a betegeknél, akik megkapták az előzetes citokin kezelés előrehaladott betegség. lágyszöveti szarkóma (szem)votrient kezelésére javallt felnőtt betegek szelektív altípusai speciális lágyszöveti szarkóma (szem), akik megkapták az előzetes kemoterápia a metasztatikus betegség, vagy akik haladt számított 12 hónapon belül (neo)adjuváns terápia. biztonságosság csak állapították meg, hogy bizonyos szem daganat szövettani altípusok.

Európai Unió - magyar - EMA (European Medicines Agency)

janssen-cilag international nv - ustekinumab - psoriasis; arthritis, psoriatic; crohn disease; colitis, ulcerative - immunszuppresszánsok - a crohn-diseasestelara kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív crohn-betegség, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy egy tnfa antagonista, vagy orvosi ellenjavallat, hogy az ilyen terápiák. fekélyes colitisstelara kezelésére javallt, a felnőtt betegek közepesen súlyos, aktív colitis ulcerosa, akik nem adtak megfelelő választ, elveszett választ, vagy nem volt érzékeny, hogy akár a hagyományos kezelés, vagy egy biológiai vagy orvosi ellenjavallat, hogy az ilyen terápiák. emléktábla psoriasisstelara kezelésére javallt, a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő felnőtteknél, akik nem reagálnak, vagy akik ellenjavallata, vagy intoleráns, hogy más szisztémás kezelésekre, beleértve a ciklosporin, metotrexát, psoralen ultraibolya egy. gyermekgyógyászati emléktábla psoriasisstelara kezelésére javallt, a közepes vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekek, serdülő betegek kortól 6 éves kortól, akik nem megfelelően szabályozott, vagy intolerancia más szisztémás kezelésekre, vagy phototherapies. arthritis arthritisstelara, egyedül vagy kombinálva metotrexát, kezelésére javallt aktív arthritis psoriaticában szenvedő felnőtt betegek esetében, ha a válasz, hogy korábbi nem-biológiai betegség-modifying antirheumatic gyógyszer (adtak) terápia már nem megfelelő.