Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Carbidopa monohydrate, Levodopa
N.V. ORGANON
N04BA02
Carbidopa monohydrate, Levodopa
50 mg / 200 mg
depottabletti
Kaupan: 100 (VNR-numero: 513203)
Resepti: 100
levodopa ja dekarboksylaasin estäjä
Substituutioryhmä: 2598
Myyntilupa myönnetty
1990-04-25
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE SINEMET DEPOT 50 MG/200 MG DEPOTTABLETIT levodopa, karbidopa LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sinemet depot on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sinemet depot -valmistetta 3. Miten Sinemet depot -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sinemet depot -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SINEMET DEPOT ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Sinemet depot on valmiste, joka sisältää karbidopaa ja levodopaa ja josta vapautuu näitä lääkeaineita säädellysti. Se vähentää Parkinsonin taudin oireita. Parkinsonin taudin oireiden arvellaan johtuvan dopamiinin puutteesta. Dopamiini on eräiden aivosolujen tuottama luonnollinen yhdiste, joka toimii välittäjäaineena lihasten toimintaa säätelevissä aivojen osissa. Liikkumisvaikeuksia ilmenee, kun dopamiinia muodostuu liian vähän. Levodopa täydentää aivojen dopamiinivarastoja ja karbidopa varmistaa, että riittävästi levodopaa pääsee aivoihin, joissa sitä tarvitaan. Tämä vähentää monien Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden oireita. Sinemet depot -tabletit on valmistettu siten, että ne vapauttavat levodopaa ja karbidopaa hitaasti elimistöön. Näin levodopan määrä elimistössä pysyy mahdollisimman tasaisena. Lääkäri on määrän Olvassa el a teljes dokumentumot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SINEMET DEPOT 50 mg/200 mg depottabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää 200 mg levodopaa ja 50 mg karbidopaa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. Persikanvärinen, soikea tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre ja toisella puolella on merkintä "521". Tabletin koko 7,14 mm x 12,70 mm. Vaikka tabletissa on jakouurre, tablettia ei saa murtaa. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Parkinsonin tauti, jonka välitön syy ei ole tiedossa, aivotulehduksen jälkeinen parkinsonismi, oireinen parkinsonismi (häkä- tai mangaanimyrkytys). Valmiste on tarkoitettu myös käytettäväksi Parkinsonin taudista tai parkinsonismista kärsiville potilaille, jotka saavat pyridoksiinia sisältäviä vitamiinivalmisteita. Valmistetta voidaan käyttää myös "off"-jaksojen vähentämiseen potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu levodopan ja dekarboksylaasin estäjän yhdistelmällä ja joilla on annosvälin loppupuolella lääkevasteen heikkenemisestä johtuvia motorisia tilanvaihteluita, huippupitoisuuden yhteydessä esiintyvää dyskinesiaa, akinesiaa tai muita lyhytkestoisia motorisia häiriöitä. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Sinemet depot -tabletit sisältävät karbidopaa ja levodopaa suhteessa 1:4 (karbidopaa 50 mg/tabl. ja levodopaa 200 mg/tabl.). Sinemet depot -valmisteen vuorokausiannos on määritettävä huolellisesti titraamalla. Annostuksen sovittamisen aikana potilaiden tilaa on seurattava huolellisesti erityisesti pahoinvoinnin ja pakkoliikkeiden, kuten dyskinesioiden, korean tai dystonian, ilmaantumisen tai pahenemisen havaitsemiseksi. Muiden vakiintuneiden parkinsonlääkkeiden käyttöä voidaan jatkaa Sinemet depot -hoidon aikana, lukuun ottamatta pelkkää levodopaa, mutta niiden annostusta voidaan joutua muuttamaan. Koska karbidopa estää pyridoksiinin aiheuttaman levodopan vaikutuksen kumoutumisen, Sinemet depot -valmisteella voidaan hoitaa potilaita, jotka saavat täydentävää Olvassa el a teljes dokumentumot