Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ranibizumabbal
STADA Arzneimittel AG
S01LA04
ranibizumab
Szemészeti
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications
Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).
Revision: 1
Felhatalmazott
2022-11-09
42 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 43 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA XIMLUCI 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ ranibizumab FELNŐTTEK Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Ximluci és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Ximluci beadása előtt 3. Hogyan kell beadni a Ximluci-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Ximluci-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIMLUCI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIMLUCI? A Ximluci egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ximluci az úgynevezett érújdonképződést (neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A benne lévő hatóanyag a ranibizumab. MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XIMLUCI? A Ximluci-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást okozó szembetegség kezelésére. Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék fényérzékeny rétege) következő okok miatti károsodása okozza: Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan betegségekben figye Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Ximluci 10 mg/ml oldatos injekció 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. 2,3 mg ranibizumabot tartalmaz 0,23 ml oldatban injekciós üvegenként. Ez biztosítja azt a felhasználható mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz szükséges. *A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum, melyet rekombináns DNS technológiával állítanak elő_ Escherichia coli_ baktériumsejtekben. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Oldatos injekció (injekció). Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnás színű vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Ximluci felnőttek számára javalott: a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD) kezelésére. a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére. proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére. retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében kialakuló macula oedema miatti látásromlás kezelésére. chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Ximluci-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Adagolás _Felnőttek_ Felnőtteknél a Ximluci javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen intravitrealis injekció formájában adva. Ez 0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe befecskendezett két adag közötti szünet legalább négy hét kell, hogy legyen. A Olvassa el a teljes dokumentumot