Ximluci

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

ranibizumabbal

MAH:

STADA Arzneimittel AG

ATC_code:

S01LA04

INN:

ranibizumab

therapeutic_group:

Szemészeti

therapeutic_area:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

therapeutic_indication:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Felhatalmazott

authorization_date:

2022-11-09

PIL

42
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
43
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
XIMLUCI 10 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ
ranibizumab
FELNŐTTEK
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén
(Mellékhatások bejelentése) talál további
tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDENÉK ADNI ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI
BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT
TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ximluci és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ximluci beadása előtt
3.
Hogyan kell beadni a Ximluci-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Ximluci-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIMLUCI ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XIMLUCI?
A Ximluci egy oldat, amit a szembe injekcióznak be. A Ximluci az
úgynevezett érújdonképződést
(neovaszkularizációt) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik. A
benne lévő hatóanyag a ranibizumab.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A XIMLUCI?
A Ximluci-t felnőtteknél alkalmazzák számos, látásromlást
okozó szembetegség kezelésére.
Ezeket a betegségeket a retina (ideghártya, a szemfenék
fényérzékeny rétege) következő okok miatti
károsodása okozza:

Szivárgó, rendellenes erek növekedése. Ez a jelenség olyan
betegségekben figye

SPC

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Ximluci 10 mg/ml oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg ranibizumabot* tartalmaz milliliterenként. 2,3 mg ranibizumabot
tartalmaz 0,23 ml oldatban
injekciós üvegenként. Ez biztosítja azt a felhasználható
mennyiséget, ami egyetlen, felnőtt betegeknek
szánt, 0,5 mg ranibizumabot tartalmazó, 0,05 ml-es adaghoz
szükséges.
*A ranibizumab egy humanizált monoklonális antitest fragmentum,
melyet rekombináns DNS
technológiával állítanak elő_ Escherichia coli_
baktériumsejtekben.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (injekció).
Tiszta vagy enyhén opálos, színtelen vagy enyhén barnás színű
vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Ximluci felnőttek számára javalott:

a neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD)
kezelésére.

a diabeteses macula oedema (DMO) okozta látásromlás kezelésére.

proliferatív diabeteses retinopathia (PDR) kezelésére.

retinalis vena occlusio (ág RVO vagy centrális RVO) következtében
kialakuló macula oedema
miatti látásromlás kezelésére.

chorioidea neovaszkularizáció (CNV) miatti látásromlás
kezelésére.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Ximluci-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas
szemész szakorvos adhatja be.
Adagolás
_Felnőttek_
Felnőtteknél a Ximluci javasolt adagja 0,5 mg, egyetlen
intravitrealis injekció formájában adva. Ez
0,05 ml-es injekciós térfogatnak felel meg. Az ugyanabba a szembe
befecskendezett két adag közötti
szünet legalább négy hét kell, hogy legyen.
A