Zalmoxis

Ország: Európai Unió

Nyelv: norvég

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Betegtájékoztató Betegtájékoztató (PIL)
05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők (SPC)
05-09-2016

Aktív összetevők:

Allogene T celler genmodifiserte med en retroviral vektor koding for en avkortet form for menneskelig lav affinitet nerve vekstfaktor reseptor (ΔLNGFR) og herpes simplex jeg virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Beszerezhető a:

MolMed SpA

ATC-kód:

L01

INN (nemzetközi neve):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Terápiás csoport:

Antineoplastiske midler

Terápiás terület:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Terápiás javallatok:

Zalmoxis er angitt som tilleggsbehandling behandling i haploidentical haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) av voksen pasienter med høy risiko Hematologisk malignitet.

Termék összefoglaló:

Revision: 1

Engedélyezési státusz:

Tilbaketrukket

Engedély dátuma:

2016-08-18

Betegtájékoztató

                                23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 CELLER/ML INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder
for en modifisert form av
lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra
herpes simplex I-viruset (HSV-TK
Mut2)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med
erfaring i medisinsk
behandling av blodkreft.
-
Kontakt legen din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av
blodkreft dersom du
opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zalmoxis
3.
Hvordan Zalmoxis gis til deg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zalmoxis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZALMOXIS
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra
donoren. Disse cellene vil bli
genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2)
i deres genetiske kode, som
kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Dette vil påse at cellene kan
elimineres før de kan skade pasientens celler.
Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i
blodet kalt hematologiske
maligniteter med høy risiko. Det gis etter haploidentisk
benmargstransplantasjon (hematopoietisk
celletransplantasjon). Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn
fra en donor der vevene de
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zalmoxis 5–20 x 10
6
celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder
for en modifisert form av
lavaffinitet human nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra
herpes simplex I-viruset (HSV-TK
Mut2).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose med Zalmoxis inneholder et volum på 10–100 ml frossen
dispersjon med konsentrasjonen
5-20 x 10
6
celler/ml. Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med
replikasjonsdefekt
γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse
sekvensene integreres i
genomet til vertscellene.
Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut
fra pasientens vekt. I tillegg til
T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og
B-celler.
Hjelpestoff med kjent effekt
_ _
Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, dispersjon.
Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk
hematopoietisk
stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske
maligniteter med høy risiko
(se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen
HSCT for hematologiske
maligniteter.
3
Dosering
Den anbefalte dosen og planen er 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg gitt som en intravenøs infusjon ved et
tidsintervall på 21–49 dager fra transplantasjonen, ved manglende
immunrekonstitusjon og/eller
utvikling av transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD). Ytt
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató dán 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők dán 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők német 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 05-09-2016
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők román 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 05-09-2016
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 05-09-2016
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 05-09-2016
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 05-09-2016
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 05-09-2016

Dokumentumelőzmények megtekintése