Zalmoxis

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
05-09-2016

Viambatanisho vya kazi:

Allogene T celler genmodifiserte med en retroviral vektor koding for en avkortet form for menneskelig lav affinitet nerve vekstfaktor reseptor (ΔLNGFR) og herpes simplex jeg virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Inapatikana kutoka:

MolMed SpA

ATC kanuni:

L01

INN (Jina la Kimataifa):

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Graft vs Host Disease

Matibabu dalili:

Zalmoxis er angitt som tilleggsbehandling behandling i haploidentical haematopoietic stilk cellen transplantasjon (HSCT) av voksen pasienter med høy risiko Hematologisk malignitet.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

Tilbaketrukket

Idhini ya tarehe:

2016-08-18

Taarifa za kipeperushi

                                23
B. PAKNINGSVEDLEGG
24
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ZALMOXIS 5–20 X 10
6 CELLER/ML INFUSJONSVÆSKE, DISPERSJON
Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder
for en modifisert form av
lavaffinitet humane nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra
herpes simplex I-viruset (HSV-TK
Mut2)
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege din eller en lege med
erfaring i medisinsk
behandling av blodkreft.
-
Kontakt legen din eller en lege med erfaring i medisinsk behandling av
blodkreft dersom du
opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt
i dette
pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Zalmoxis er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Zalmoxis
3.
Hvordan Zalmoxis gis til deg
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Zalmoxis
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ZALMOXIS
ER OG HVA DET BRUKES MOT
Zalmoxis består av hvite blodceller kalt T-celler, som samles inn fra
donoren. Disse cellene vil bli
genetisk modifisert ved å introdusere et "selvmordsgen" (HSV-TK Mut2)
i deres genetiske kode, som
kan aktiveres senere dersom det oppstår transplantat-mot-vert-sykdom.
Dette vil påse at cellene kan
elimineres før de kan skade pasientens celler.
Zalmoxis er beregnet til bruk hos voksne med bestemte svulster i
blodet kalt hematologiske
maligniteter med høy risiko. Det gis etter haploidentisk
benmargstransplantasjon (hematopoietisk
celletransplantasjon). Haploidentisk betyr at cellene er samlet inn
fra en donor der vevene de
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåkning for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Zalmoxis 5–20 x 10
6
celler/ml infusjonsvæske, dispersjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
2.1
GENERELL BESKRIVELSE
Allogene T-celler genetisk modifisert med retrovirusvektor som koder
for en modifisert form av
lavaffinitet human nervevekstfaktorreseptor og tymidinkinase fra
herpes simplex I-viruset (HSV-TK
Mut2).
2.2
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver pose med Zalmoxis inneholder et volum på 10–100 ml frossen
dispersjon med konsentrasjonen
5-20 x 10
6
celler/ml. Cellene er av humant opprinnelse og genetisk modifisert med
replikasjonsdefekt
γ-retrovirusvektorkoding for HSV-TK- og ΔLNGFR-gener, slik at disse
sekvensene integreres i
genomet til vertscellene.
Cellesammensetningen og det endelige antallet celler vil variere ut
fra pasientens vekt. I tillegg til
T-celler kan det finnes NK-celler og restnivåer av monocytter og
B-celler.
Hjelpestoff med kjent effekt
_ _
Hver pose inneholder ca. 13,3 mmol (305,63 mg) natrium pr. dose.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Infusjonsvæske, dispersjon.
Ugjennomsiktig, gråhvit, frossen dispersjon.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Zalmoxis er indisert som en adjuvant behandling ved haploidentisk
hematopoietisk
stamcelletransplantasjon (HSCT) av voksne pasienter med hematologiske
maligniteter med høy risiko
(se pkt. 5.1).
_ _
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Zalmoxis må administreres under tilsyn av en lege med erfaring innen
HSCT for hematologiske
maligniteter.
3
Dosering
Den anbefalte dosen og planen er 1 ± 0,2 x 10
7
celler/kg gitt som en intravenøs infusjon ved et
tidsintervall på 21–49 dager fra transplantasjonen, ved manglende
immunrekonstitusjon og/eller
utvikling av transplantat-mot-vert-sykdom (GvHD). Ytt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Allogene T celler genmodifiserte med en retroviral vektor koding for en avkortet form for menneskelig lav affinitet nerve vekstfaktor reseptor (ΔLNGFR) og herpes simplex jeg virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Allogene T celler genmodifiserte med en retroviral vektor koding for en avkortet form for menneskelig lav affinitet nerve vekstfaktor reseptor (ΔLNGFR) og herpes simplex jeg virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

ATC kanuni L01

L01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo MolMed SpA

MolMed SpA

INN (Jina la Kimataifa) allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

allogeneic T cells genetically modified with a retroviral vector encoding for a truncated form of the human low affinity nerve growth factor receptor (ΔLNGFR) and the herpes simplex I virus thymidine kinase (HSV-TK Mut2)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 05-09-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 05-09-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 05-09-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 05-09-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Zalmoxis Allogene celler genmodifiserte med allogeneic cells genetically modified

Zalmoxis Allogene celler genmodifiserte med allogeneic cells genetically modified

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Zalmoxis