Ország: Finnország
Nyelv: finn
Forrás: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Somatropin
FERRING LÄÄKKEET OY
H01AC01
Somatropin
10 mg/ml
injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Ei kaupan: 1 (VNR-numero: 050533), 3, 5
Ei kaupan: 1, 3, 5
somatropiini
Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.
Myyntilupa myönnetty
2008-12-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOMACTON 10 MG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN somatropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomactonia 3. Miten Zomactonia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zomactonin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOMACTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zomactonin vaikuttava aine, somatropiini, tunnetaan myös kasvuhormonin nimellä. Kasvuhormonia muodostuu luontaisesti elimistössä, ja se on tärkeää kasvun kannalta. Zomacton sisältää lääketehtaassa valmistettua somatropiinia. Zomactonia käytetään seuraavien tilojen pitkäaikaishoitoon: • Kasvuhormonin vajauksesta johtuvat kasvuhäiriöt lapsilla • Turnerin oireyhtymästä (tytöillä ja naisilla esiintyvä kromosomipoikkeavuus) johtuvat kasvu- häiriöt Zomactonin vaikuttavaa ainetta somatropiinia voidaan käyttää myös muuhun, kuin tässä pakkausselosteessa mainittuun tarkoitukseen. Kysy lääkäriltä, apteekista tai hoitohenkilökunnalta jos sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOMACTONIA ÄLÄ KÄYTÄ ZOMACTONIA • jos lapsen luuston kasvu on päättynyt (luiden kasvulevyt ovat sulkeutuneet). • äl Olvassa el a teljes dokumentumot
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ZOMACTON 10 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Somatropiini* …..……………………………………………………………..10 mg (10 mg/ml, kun yksi injektiopullo valmistetaan käyttövalmiiksi) * Valmistettu _Escherichia coli _-viljelmässä rekombinanttia DNA-teknologiaa käyttäen Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten. Zomacton on valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kuiva-aine. Ruiskussa oleva liuotin on kirkasta ja väritöntä. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Zomacton on tarkoitettu käytettäväksi seuraaviin tarkoituksiin: - riittämättömästä kasvuhormonierityksestä johtuvan kasvuhäiriön pitkäaikaishoito lapsilla - kromosomitutkimuksella vahvistetun Turnerin oireyhtymän aiheuttaman kasvuhidastuman pitkäaikaishoito. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Zomacton-hoidon tulee aina tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta kasvu- hormonin vajausta sairastavien potilaiden hoidosta. Zomactonin annostus tulee määrittää yksilöllisesti kunkin potilaan kohdalla. Hoidon kesto on yleensä useita vuosia ja riippuu hoidolla saavutettavasta maksimihyödystä. Kasvuhormonin anto ihon alle saattaa johtaa rasvakudoksen häviämiseen tai lisääntymiseen injektio- kohdassa. Näin ollen injektiokohtia tulee vaihdella. Kasvuhormonin vajaus Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,17–0,23 mg/kg (noin 4,9–6,9 mg/m 2 ) viikossa jaettuna 6–7 injektioon ihon alle (mikä vastaa 0,02–0,03 mg/kg tai 0,7–1,0 mg/m 2 annosta vuorokaudessa injektiona ihon alle). Viikon kokonaisannos ei saa olla yli 0,27 mg/kg tai 8 mg/m 2 (mikä vastaa enintään noin 0,04 mg/kg annosta injektiona vuorokaudessa). Turnerin oireyhtymä Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,33 mg/kg (noin 9,86 mg/m 2 ) viikossa jaettuna 6–7 injektioon ihon alle (mikä vastaa 0,05 mg/kg tai 1,4–1,63 mg/m 2 annosta vuorok Olvassa el a teljes dokumentumot