Zomacton 10 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

国家: 芬兰

语言: 芬兰文

来源: Fimea (Suomen lääkevirasto)

有效成分:

Somatropin

可用日期:

FERRING LÄÄKKEET OY

ATC代码:

H01AC01

INN（国际名称）:

Somatropin

剂量:

10 mg/ml

药物剂型:

injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

每包单位数:

Ei kaupan: 1 (VNR-numero: 050533), 3, 5

处方类型:

Ei kaupan: 1, 3, 5

治疗领域:

somatropiini

產品總結:

Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.

授权状态:

Myyntilupa myönnetty

授权日期:

2008-12-19

资料单张

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ZOMACTON 10 MG/ML, INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
somatropiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Zomacton on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Zomactonia
3.
Miten Zomactonia käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Zomactonin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ZOMACTON ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Zomactonin vaikuttava aine, somatropiini,
tunnetaan myös kasvuhormonin nimellä. Kasvuhormonia
muodostuu luontaisesti elimistössä, ja se on tärkeää kasvun
kannalta. Zomacton sisältää lääketehtaassa
valmistettua somatropiinia.
Zomactonia käytetään seuraavien tilojen pitkäaikaishoitoon:
•
Kasvuhormonin vajauksesta johtuvat kasvuhäiriöt lapsilla
•
Turnerin oireyhtymästä (tytöillä ja naisilla esiintyvä
kromosomipoikkeavuus) johtuvat kasvu-
häiriöt
Zomactonin vaikuttavaa ainetta somatropiinia voidaan käyttää myös
muuhun, kuin tässä
pakkausselosteessa mainittuun tarkoitukseen. Kysy lääkäriltä,
apteekista tai hoitohenkilökunnalta jos
sinulla on lisäkysymyksiä ja noudata aina heidän ohjeitaan.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ZOMACTONIA
ÄLÄ KÄYTÄ ZOMACTONIA
•
jos lapsen luuston kasvu on päättynyt (luiden kasvulevyt ovat
sulkeutuneet).
•
äl

产品特点

1
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ZOMACTON 10 mg/ml, injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Somatropiini*
…..……………………………………………………………..10
mg
(10 mg/ml, kun yksi injektiopullo valmistetaan käyttövalmiiksi)
* Valmistettu _Escherichia coli _-viljelmässä rekombinanttia
DNA-teknologiaa käyttäen
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin,
liuosta varten.
Zomacton on valkoinen tai luonnonvalkoinen
kylmäkuivattu kuiva-aine. Ruiskussa oleva liuotin on
kirkasta ja väritöntä.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Zomacton on tarkoitettu käytettäväksi seuraaviin tarkoituksiin:
-
riittämättömästä kasvuhormonierityksestä johtuvan kasvuhäiriön
pitkäaikaishoito lapsilla
-
kromosomitutkimuksella vahvistetun Turnerin oireyhtymän aiheuttaman
kasvuhidastuman
pitkäaikaishoito.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Zomacton-hoidon tulee aina tapahtua sellaisen lääkärin valvonnassa,
jolla on kokemusta kasvu-
hormonin vajausta sairastavien potilaiden hoidosta.
Zomactonin annostus tulee määrittää yksilöllisesti
kunkin potilaan kohdalla.
Hoidon kesto on yleensä useita vuosia ja riippuu hoidolla
saavutettavasta maksimihyödystä.
Kasvuhormonin anto ihon alle saattaa johtaa rasvakudoksen
häviämiseen tai lisääntymiseen injektio-
kohdassa. Näin ollen injektiokohtia
tulee vaihdella.
Kasvuhormonin vajaus
Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,17–0,23 mg/kg (noin
4,9–6,9 mg/m
2
) viikossa jaettuna 6–7
injektioon ihon alle (mikä vastaa 0,02–0,03 mg/kg tai 0,7–1,0
mg/m
2
annosta vuorokaudessa
injektiona ihon alle). Viikon kokonaisannos ei saa olla yli 0,27 mg/kg
tai 8 mg/m
2
(mikä vastaa
enintään noin 0,04 mg/kg annosta injektiona vuorokaudessa).
Turnerin oireyhtymä
Yleisesti ottaen suositeltava annos on 0,33 mg/kg (noin 9,86 mg/m
2
) viikossa jaettuna 6–7 injektioon
ihon alle (mikä vastaa 0,05 mg/kg tai 1,4–1,63 mg/m
2
annosta vuorok