Amodip

Country: Գերմանիա

language: գերմաներեն

source: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

active_ingredient:

Amlodipinbesilat

MAH:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC_code:

QC08CA01

INN:

amlodipine besylate

pharmaceutical_form:

Kautablette

composition:

Amlodipinbesilat (24866) 1,73 Milligramm

administration_route:

Zum Eingeben; Zum Eingeben

therapeutic_group:

Katze

authorization_status:

verlängert

authorization_date:

2019-03-29

PIL

GEBRAUCHSINFORMATION
Amodip 1,25 mg Kautabletten für Katzen
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Deutschland
Hersteller
,
der
für
die
Chargenfreigab
e
verantwortlic
h
i
st:
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 Louverné
Frankreich
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amodip 1,25 mg Kautabletten für Katzen
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält
WIRKSTOFF:
Amlodipin 1,25 mg
(entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat)
Kautablette.
Längliche, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite. Die Tabletten
können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Katzen zur Behandlung der
systemischen
Hypertonie.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose.
Nicht anwenden bei schweren Leberfunktionsstörungen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem
der sonstigen Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
In einer klinischen Studie trat leichtes und vorübergehendes
Erbrechen sehr häufig als
Nebenwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und
vorübergehende
Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetitlosigkeit oder
Diarrhö), Lethargie und
Dehydratation.
In Laborstudien an gesunden, jungen, ausgewachsenen Katzen wurde bei
einer Dosis von
0,25 mg/kg sehr häufig eine leichte hyperplastische Gingivitis mit
Vergrößerung der
submandibulären Lymphknoten beobachtet; nach der Markteinführung
wurden diese Symp-
tome in der Praxis sehr selten auch bei älteren Katzen beobachtet.
Dies erfordert in der
Regel keinen Abbruch der Behandlung.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkung(en))
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 b

SPC

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Amodip 1,25 mg
Kautabletten für Katzen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält:
WIRKSTOFF(E):
Amlodipin
1,25 mg
(entspricht
1,73 mg Amlodipinbesilat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Kautablette.
Längliche, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer
Seite.
Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Katze
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose.
Nicht anwenden bei schwerem Leberversagen.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B.
Hyperthyreose,
chronische Nierenerkrankung und Diabetes müssen festgestellt und
behandelt
werden.
Bei Katzen tritt eine situationsbedingte Hypertonie (auch als
Weißkittelhypertonie
bezeichnet) als Folge des klinischen Messprozesses bei einem ansonsten
normotensiven Tier auf. Bei hohen Stressleveln kann die Messung des
systolischen
Blutdrucks zu einer nicht korrekten Diagnose von Hypertonie führen.
Es wird
empfohlen, eine stabile Hypertonie durch wiederholte Messung des
systolischen
Blutdrucks an verschiedenen Tagen vor Beginn der Therapie zu
bestätigen.
Bei längerer kontinuierlicher Verabreichung des Tierarzneimittels
muss eine laufen-
de Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch den
behandelnden
Tierarzt vorgenommen und beinhaltet die regelmäßige (z. B. alle 6
bis 8 Wochen)
Messung des systolischen Blutdrucks.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichts