国: ドイツ
言語: ドイツ語
ソース: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Amlodipinbesilat
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)
QC08CA01
amlodipine besylate
Kautablette
Amlodipinbesilat (24866) 1,73 Milligramm
Zum Eingeben; Zum Eingeben
Katze
verlängert
2019-03-29
GEBRAUCHSINFORMATION Amodip 1,25 mg Kautabletten für Katzen 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber Ceva Tiergesundheit GmbH, Kanzlerstr. 4, 40472 Deutschland Hersteller , der für die Chargenfreigab e verantwortlic h i st: Ceva Santé Animale Boulevard de la Communication Zone Autoroutière 53950 Louverné Frankreich 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Amodip 1,25 mg Kautabletten für Katzen 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Tablette enthält WIRKSTOFF: Amlodipin 1,25 mg (entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat) Kautablette. Längliche, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Das Tierarzneimittel wird angewendet bei Katzen zur Behandlung der systemischen Hypertonie. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. Nicht anwenden bei schweren Leberfunktionsstörungen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN In einer klinischen Studie trat leichtes und vorübergehendes Erbrechen sehr häufig als Nebenwirkung auf (13 %). Häufige Nebenwirkungen waren leichte und vorübergehende Erkrankungen des Verdauungstrakts (z. B. Appetitlosigkeit oder Diarrhö), Lethargie und Dehydratation. In Laborstudien an gesunden, jungen, ausgewachsenen Katzen wurde bei einer Dosis von 0,25 mg/kg sehr häufig eine leichte hyperplastische Gingivitis mit Vergrößerung der submandibulären Lymphknoten beobachtet; nach der Markteinführung wurden diese Symp- tome in der Praxis sehr selten auch bei älteren Katzen beobachtet. Dies erfordert in der Regel keinen Abbruch der Behandlung. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkung(en)) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 b 完全なドキュメントを読む
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Amodip 1,25 mg Kautabletten für Katzen 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette enthält: WIRKSTOFF(E): Amlodipin 1,25 mg (entspricht 1,73 mg Amlodipinbesilat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1 3. DARREICHUNGSFORM Kautablette. Längliche, beige bis hellbraune Tabletten mit Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten können in zwei gleiche Hälften geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Katze 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur Behandlung der systemischen Hypertonie bei Katzen. 4.3 GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei kardiogenem Schock und schwerer Aortenstenose. Nicht anwenden bei schwerem Leberversagen. Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die Ursache und/oder Begleiterkrankungen der Hypertonie wie z. B. Hyperthyreose, chronische Nierenerkrankung und Diabetes müssen festgestellt und behandelt werden. Bei Katzen tritt eine situationsbedingte Hypertonie (auch als Weißkittelhypertonie bezeichnet) als Folge des klinischen Messprozesses bei einem ansonsten normotensiven Tier auf. Bei hohen Stressleveln kann die Messung des systolischen Blutdrucks zu einer nicht korrekten Diagnose von Hypertonie führen. Es wird empfohlen, eine stabile Hypertonie durch wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks an verschiedenen Tagen vor Beginn der Therapie zu bestätigen. Bei längerer kontinuierlicher Verabreichung des Tierarzneimittels muss eine laufen- de Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen. Die Bewertung wird durch den behandelnden Tierarzt vorgenommen und beinhaltet die regelmäßige (z. B. alle 6 bis 8 Wochen) Messung des systolischen Blutdrucks. 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG Besondere Vorsichts 完全なドキュメントを読む