Bcg Vaccine Ajvaccines injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

Country: Ֆինլանդիա

language: ֆիններեն

source: Fimea (Suomen lääkevirasto)

active_ingredient:

Mycobacterium lehmä BCG (tanskalainen kanta 1331), elävä heikennetty

MAH:

AJ VACCINES A/S

ATC_code:

J07AN01

INN:

Mycobacterium bovis BCG (Danish strain 1331), live attenuated

pharmaceutical_form:

injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten

units_in_package:

Kaupan: 5 x 1 ml + liuotin (VNR-numero: 436176) Ei kaupan: 1 ml + liuotin, 10 x 1 ml + liuotin

prescription_type:

Resepti: 5 x 1 ml + liuotin Ei kaupan: 1 ml + liuotin, 10 x 1 ml + liuotin

therapeutic_area:

tuberkuloosirokote

leaflet_short:

Entiset kauppanimet: BCG VACCINE SSI

authorization_status:

Myyntilupa myönnetty

authorization_date:

2004-02-05

PIL

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
BCG VACCINE AJVACCINES
Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten.
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin),
tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI
ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
- Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
- Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, apteekin tai
sairaanhoitajan puoleen.
- Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä
sitä tule antaa muiden käyttöön.
- Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny
lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai
sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä BCG Vaccine AJVaccines on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa BCG
Vaccine AJVaccines -
rokotteen
3.
Miten BCG Vaccine AJVaccines -rokote annetaan sinulle tai lapsellesi
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
BCG Vaccine AJVaccines:n säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1. MITÄ BCG VACCINE AJVACCINES ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
BCG Vaccine AJVaccines sisältää tyypin _ Mycobacterium bovis_ BCG
-bakteereja, ja sitä
käytetään tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseen.
2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAI LAPSESI OTTAA BCG
VACCINE AJVACCINES -
ROKOTTEEN
BCG VACCINE AJVACCINES -ROKOTETTA EI PIDÄ ANTAA SINULLE TAI
LAPSELLESI

jos olet allerginen jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa
6).

jos kärsit akuutista, vaikeasta kuumesairaudesta tai laajasta
ihotulehduksesta. Tässä
tapauksessa rokotusta tulisi lykätä.

jos sinulla on heikentynyt infektioiden vastustuskyky
immuunijärjestelmän sairauden takia.

jos saat lääkehoitoa, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (esim.
kortikosteroidit tai sädehoito)

SPC

_ _
1
VALMISTEYHTEENVETO_ _
1.
LÄÄKEVALMISTEEN
NIMI
BCG Vaccine AJVaccines, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota
varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi aikuisille ja vähintään
vuoden ikäisille lapsille
tarkoitettu annos (0,1 ml) sisältää:
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen
kanta 1331, eläviä,
heikennettyjä bakteereja_, _
2–8 x 10
5
cfu.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi alle vuoden ikäisille
lapsille tarkoitettu annos
sisältää:
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen
kanta 1331, eläviä,
heikennettyjä bakteereja_, _
1–4 x 10
5
cfu.
Tämä on moniannospullo. Injektiopullon sisältämä annosmäärä,
katso kohta 6.5.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten
Valkoinen, kiteinen jauhe (kiteiden havaitseminen voi olla hankalaa,
koska pullossa on
jauhetta vain vähän). Liuotin on väritöntä liuosta, jossa ei ole
näkyviä hiukkasia._ _
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1. KÄYTTÖAIHEET
Aktiivinen immunisaatio tuberkuloosia vastaan.
BCG Vaccine AJVaccines
-rokotetta käytettäessä on noudatettava kansallisia
viranomaissuosituksia.
4.2.
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja yli vuoden ikäiset lapset:_
0,1 millilitran annos käyttövalmista rokotetta annetaan
ihonsisäisenä injektiona.
_ _
_Alle vuoden ikäiset lapset: _
0,05 millilitran annos käyttövalmista rokotetta annetaan
ihonsisäisenä injektiona.
Tuberkuliinitestauksen tarpeellisuutta koskevat kansalliset
suositukset on otettava huomioon
ennen BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen antamista.
_ _
2
Antotapa
Injektiokohdan tulisi olla puhdas ja kuiva. Jos ihon pyyhkimiseen
käytetään antiseptisia
aineita (kuten alkoholia), aineen tulisi antaa haihtua ennen rokotteen
antamista.
Vain ihonsisäisen rokotustekniikan hallitsevan henkilökunnan tulisi
antaa BCG Vaccine
AJVaccines -rokote.
Rokote tulisi antaa tarkkana ihonsisäisenä injektiona olkavarte