Country: Финска
Језик: Фински
Извор: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mycobacterium lehmä BCG (tanskalainen kanta 1331), elävä heikennetty
AJ VACCINES A/S
J07AN01
Mycobacterium bovis BCG (Danish strain 1331), live attenuated
injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten
Kaupan: 5 x 1 ml + liuotin (VNR-numero: 436176) Ei kaupan: 1 ml + liuotin, 10 x 1 ml + liuotin
Resepti: 5 x 1 ml + liuotin Ei kaupan: 1 ml + liuotin, 10 x 1 ml + liuotin
tuberkuloosirokote
Entiset kauppanimet: BCG VACCINE SSI
Myyntilupa myönnetty
2004-02-05
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE BCG VACCINE AJVACCINES Injektiokuiva-aine ja liuotin, suspensiota varten. _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN SINUT TAI LAPSESI ROKOTETAAN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi, apteekin tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. - Jos havaitset tai lapsesi havaitsee haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä BCG Vaccine AJVaccines on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa BCG Vaccine AJVaccines - rokotteen 3. Miten BCG Vaccine AJVaccines -rokote annetaan sinulle tai lapsellesi 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. BCG Vaccine AJVaccines:n säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ BCG VACCINE AJVACCINES ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN BCG Vaccine AJVaccines sisältää tyypin _ Mycobacterium bovis_ BCG -bakteereja, ja sitä käytetään tuberkuloosin (TB) ehkäisemiseen. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT TAI LAPSESI OTTAA BCG VACCINE AJVACCINES - ROKOTTEEN BCG VACCINE AJVACCINES -ROKOTETTA EI PIDÄ ANTAA SINULLE TAI LAPSELLESI jos olet allerginen jollekin rokotteen apuaineelle (lueteltu kohdassa 6). jos kärsit akuutista, vaikeasta kuumesairaudesta tai laajasta ihotulehduksesta. Tässä tapauksessa rokotusta tulisi lykätä. jos sinulla on heikentynyt infektioiden vastustuskyky immuunijärjestelmän sairauden takia. jos saat lääkehoitoa, joka vaikuttaa immuunivasteeseen (esim. kortikosteroidit tai sädehoito) Прочитајте комплетан документ
_ _ 1 VALMISTEYHTEENVETO_ _ 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BCG Vaccine AJVaccines, injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi aikuisille ja vähintään vuoden ikäisille lapsille tarkoitettu annos (0,1 ml) sisältää: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja_, _ 2–8 x 10 5 cfu. Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen yksi alle vuoden ikäisille lapsille tarkoitettu annos sisältää: _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guérin), tanskalainen kanta 1331, eläviä, heikennettyjä bakteereja_, _ 1–4 x 10 5 cfu. Tämä on moniannospullo. Injektiopullon sisältämä annosmäärä, katso kohta 6.5. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektiokuiva-aine ja liuotin suspensiota varten Valkoinen, kiteinen jauhe (kiteiden havaitseminen voi olla hankalaa, koska pullossa on jauhetta vain vähän). Liuotin on väritöntä liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia._ _ 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. KÄYTTÖAIHEET Aktiivinen immunisaatio tuberkuloosia vastaan. BCG Vaccine AJVaccines -rokotetta käytettäessä on noudatettava kansallisia viranomaissuosituksia. 4.2. ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja yli vuoden ikäiset lapset:_ 0,1 millilitran annos käyttövalmista rokotetta annetaan ihonsisäisenä injektiona. _ _ _Alle vuoden ikäiset lapset: _ 0,05 millilitran annos käyttövalmista rokotetta annetaan ihonsisäisenä injektiona. Tuberkuliinitestauksen tarpeellisuutta koskevat kansalliset suositukset on otettava huomioon ennen BCG Vaccine AJVaccines -rokotteen antamista. _ _ 2 Antotapa Injektiokohdan tulisi olla puhdas ja kuiva. Jos ihon pyyhkimiseen käytetään antiseptisia aineita (kuten alkoholia), aineen tulisi antaa haihtua ennen rokotteen antamista. Vain ihonsisäisen rokotustekniikan hallitsevan henkilökunnan tulisi antaa BCG Vaccine AJVaccines -rokote. Rokote tulisi antaa tarkkana ihonsisäisenä injektiona olkavarte Прочитајте комплетан документ