Bovalto

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Bovint respiratorisk syncytialvirus, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1 stamme DSM 5283, inaktivert

MAH:

Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics

ATC_code:

QI02AL04

INN:

Bovint respiratorisk syncytialvirus, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1 stamme DSM 5283, inaktivert

pharmaceutical_form:

Injeksjonsvæske, suspensjon

units_in_package:

Flaske av glass 1x50 ml

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2016-12-15

PIL

.
PAKNINGSVEDLEGG.
.
BOVALTO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON.
.
.
1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE
ER FORSKJELLIGE.
.
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S.
Strødamvej 52.
2100 København Ø.
Danmark.
.
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjekkia.
.
.
2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN.
.
Bovalto injeksjonsvæske, suspensjon.
.
.
3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER.
.
1 dose (2 ml) inneholder:
.
VIRKESTOFFER:
Inaktivert bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme BiO-24 RP ≥
1*.
Inaktivert bovint parainfluensa 3-virus, stamme Bio-23 RP ≥ 1*.
Inaktivert Mannheimia haemolytica , serotype A1 stamme DSM 5283 RP ≥
1*.
*) RP = Relativ potens (RP) sammenlignet med referanseserum innhentet
etter
vaksinering av marsvin med en vaksinebatch som har bestått
eksponeringstest i
måldyrene.
.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid 8,0 mg .
Kvillajasaponin (Quil A) 0,4 mg.
.
HJELPESTOFFER:
Tiomersal 0,2 mg.
Formaldehyd 1,0 mg maksimalt.
.
Injeksjonsvæske, suspensjon.
Utseende: Rosaaktig væske med sediment.
.
.
4. INDIKASJONER.
.
Til aktiv immunisering av storfe, i fravær av maternelle antistoffer,
mot:

parainfluensa 3-virus, for å redusere virusutskillelse som følge av
infeksjon.

bovint respiratorisk syncytialvirus, for å redusere virusutskillelse
som følge av
infeksjon.

_Mannheimia_ _haemolytica_ serotype A1, for å redusere kliniske tegn
og
lungeskader.
.
Begynnende immunitet:
3 uker.
.
Varighet av immunitet:
6 måneder.
.
.
5. KONTRAINDIKASJONER.
.
Ingen.
.
.
6. BIVIRKNINGER.
.
Lokal hevelse på injeksjonsstedet være svært vanlig. Denne hevelsen
kan bli inntil
10 cm eller mer i diameter, kan være forbundet med smerter og
reduseres vanligvis
progressivt og forsvinner innen 6 uker etter vaksinering.
En forbigående liten økning i kroppstemperaturen som er høyere
etter andre
injeksjon (maks. 1,5

SPC

1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
Bovalto injeksjonsvæske, suspensjon
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 dose (2 ml) inneholder:
VIRKESTOFFER:
Inaktivert bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme
BIO-24...........................................RP*

1
Inaktivert bovint parainfluensa 3-virus, stamme BIO-23
....................................................RP*

1
Inaktivert
_ Mannheimia haemolytica_
, serotype A1 stamme DSM 5283...............................RP*

1
* Relativ potens (RP) sammenlignet med referanseserum innhentet etter
vaksinering av marsvin med en vaksinebatch som
har bestått eksponeringstest hos måldyrene.
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroksid...........................................................................................................8,0
mg
Kvillajasaponin (Quil A)
....................................................................................................0,4
mg
HJELPESTOFFER:
KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE
BESTANDDELER
KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE
INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG
ADMINISTRASJON AV PREPARATET
Tiomersal
0,2 mg
Formaldehyd
1,0 mg maksimalt
Natriumklorid
Vann til injeksjonsvæsker
Utseende: rosaaktig væske med sediment.
3.
KLINISK INFORMASJON
3.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Storfe.
3.2
INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART
Til aktiv immunisering av storfe, i fravær av maternelle antistoffer,
mot:
-
parainfluensa 3-virus, for å redusere virusutskillelse som følge av
infeksjon,
-
bovint respiratorisk syncytialvirus, for å redusere virusutskillelse
som følge av infeksjon,
-
_Mannheimia_
_haemolytica_
serotype A1, for å redusere kliniske symptomer og lungelesjoner.
Immunitet er vist fra:
3 uker
Varighet av immunitet:
6 måneder
3.3
KONTRAINDIKASJONER
Ingen.
3.4
SÆRLIGE ADVARSLER
Vaksiner kun friske dyr.
3.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK
Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene:
Sikkerhet- og effektstudier ble gjennomført hos seronegative kalver.
Effekt av vaksinering har ikk