Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Bovint respiratorisk syncytialvirus, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1 stamme DSM 5283, inaktivert
Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics
QI02AL04
Bovint respiratorisk syncytialvirus, inaktivert / Bovint parainfluensavirus 3, helt, inaktivert / Mannheimia haemolytica, serotype A1 stamme DSM 5283, inaktivert
Injeksjonsvæske, suspensjon
Flaske av glass 1x50 ml
C
Markedsført
2016-12-15
. PAKNINGSVEDLEGG. . BOVALTO INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON. . . 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE. . Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S. Strødamvej 52. 2100 København Ø. Danmark. . Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bioveta, a. s., Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Tsjekkia. . . 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN. . Bovalto injeksjonsvæske, suspensjon. . . 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFFER OG HJELPESTOFFER. . 1 dose (2 ml) inneholder: . VIRKESTOFFER: Inaktivert bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme BiO-24 RP ≥ 1*. Inaktivert bovint parainfluensa 3-virus, stamme Bio-23 RP ≥ 1*. Inaktivert Mannheimia haemolytica , serotype A1 stamme DSM 5283 RP ≥ 1*. *) RP = Relativ potens (RP) sammenlignet med referanseserum innhentet etter vaksinering av marsvin med en vaksinebatch som har bestått eksponeringstest i måldyrene. . ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid 8,0 mg . Kvillajasaponin (Quil A) 0,4 mg. . HJELPESTOFFER: Tiomersal 0,2 mg. Formaldehyd 1,0 mg maksimalt. . Injeksjonsvæske, suspensjon. Utseende: Rosaaktig væske med sediment. . . 4. INDIKASJONER. . Til aktiv immunisering av storfe, i fravær av maternelle antistoffer, mot: parainfluensa 3-virus, for å redusere virusutskillelse som følge av infeksjon. bovint respiratorisk syncytialvirus, for å redusere virusutskillelse som følge av infeksjon. _Mannheimia_ _haemolytica_ serotype A1, for å redusere kliniske tegn og lungeskader. . Begynnende immunitet: 3 uker. . Varighet av immunitet: 6 måneder. . . 5. KONTRAINDIKASJONER. . Ingen. . . 6. BIVIRKNINGER. . Lokal hevelse på injeksjonsstedet være svært vanlig. Denne hevelsen kan bli inntil 10 cm eller mer i diameter, kan være forbundet med smerter og reduseres vanligvis progressivt og forsvinner innen 6 uker etter vaksinering. En forbigående liten økning i kroppstemperaturen som er høyere etter andre injeksjon (maks. 1,5 Les hele dokumentet
1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Bovalto injeksjonsvæske, suspensjon 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 dose (2 ml) inneholder: VIRKESTOFFER: Inaktivert bovint respiratorisk syncytialvirus, stamme BIO-24...........................................RP* 1 Inaktivert bovint parainfluensa 3-virus, stamme BIO-23 ....................................................RP* 1 Inaktivert _ Mannheimia haemolytica_ , serotype A1 stamme DSM 5283...............................RP* 1 * Relativ potens (RP) sammenlignet med referanseserum innhentet etter vaksinering av marsvin med en vaksinebatch som har bestått eksponeringstest hos måldyrene. ADJUVANSER: Aluminiumhydroksid...........................................................................................................8,0 mg Kvillajasaponin (Quil A) ....................................................................................................0,4 mg HJELPESTOFFER: KVALITATIVT INNHOLD AV HJELPESTOFFER OG ANDRE BESTANDDELER KVANTITATIVT INNHOLD DERSOM DENNE INFORMASJONEN ER AVGJØRENDE FOR RIKTIG ADMINISTRASJON AV PREPARATET Tiomersal 0,2 mg Formaldehyd 1,0 mg maksimalt Natriumklorid Vann til injeksjonsvæsker Utseende: rosaaktig væske med sediment. 3. KLINISK INFORMASJON 3.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe. 3.2 INDIKASJONER FOR BRUK HOS HVER MÅLART Til aktiv immunisering av storfe, i fravær av maternelle antistoffer, mot: - parainfluensa 3-virus, for å redusere virusutskillelse som følge av infeksjon, - bovint respiratorisk syncytialvirus, for å redusere virusutskillelse som følge av infeksjon, - _Mannheimia_ _haemolytica_ serotype A1, for å redusere kliniske symptomer og lungelesjoner. Immunitet er vist fra: 3 uker Varighet av immunitet: 6 måneder 3.3 KONTRAINDIKASJONER Ingen. 3.4 SÆRLIGE ADVARSLER Vaksiner kun friske dyr. 3.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR BRUK Særlige forholdsregler for sikker bruk hos målartene: Sikkerhet- og effektstudier ble gjennomført hos seronegative kalver. Effekt av vaksinering har ikk Les hele dokumentet