Country: Լեհաստան
language: լեհերեն
source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
IDT Biologika GmbH
QI09AB12
Szczepionka przeciw Clostridium perfringens
Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznegomateriału odniesienia
Zawiesina do wstrzykiwań
świnia
Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005179; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005186; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005155; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005162
2022-05-06
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA CLOSTRIPORC A ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ (PROŚNYCH LOCH I LOSZEK) 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Niemcy 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek) 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (2 ml) zawiera: Toksoidy bakterii _Clostridium perfringens_ typu A: toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml toksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml Montanide Gel 37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów Tiomersal 0,2 mg *zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia Zawiesina do wstrzykiwań. Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych loch i loszek w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez bakterie _Clostridium perfringens_ typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia. Ten rodzaj ochrony potwierdzono w teście prowokacji toksynami u prosiąt ssących w pierwszym dniu życia. Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał neutralizujących do 4. tygodnia po urodzeniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub będącym w stanie silnego stresu. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Bardzo często możliwe jest niewielkie podwyższenie temperatury ciała (maksymalnie o 1,8°C) w dniu szczepienia. Bardzo często mogą być odnotowane miejscowe reakcje w postaci płaskiego obrzęku (średnica maksymalnie 10 cm) w miejscu wstrzyknięcia, ale ustępują one bez leczenia w ciągu 12 dni. 16 Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr read_full_document
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i loszek) 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (2 ml) zawiera: SUBSTANCJE CZYNNE: Toksoidy bakterii _Clostridium perfringens_ typu A: toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml toksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml *zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznego materiału odniesienia ADIUWANT: Montanide Gel 37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów SUBSTANCJA POMOCNICZA: Tiomersal 0,2 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Świnie (prośne lochy i loszki) 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych loch i loszek w celu zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez bakterie _Clostridium perfringens_ typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia. Początek odporności: Ten rodzaj ochrony potwierdzono w teście prowokacji toksynami u prosiąt ssących w pierwszym dniu życia. Czas trwania odporności: Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał neutralizujących do 4. tygodnia po urodzeniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub będącym w stanie silnego stresu. 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Brak 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Nie dotyczy Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Dla użytkownika: Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości ol read_full_document