Clostriporc A Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznegomateriału odniesienia Zawiesina do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

IDT Biologika GmbH

Kod ATC:

QI09AB12

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciw Clostridium perfringens

Dawkowanie:

Toksoidy bakterii Clostridium perfringens typu A:toksoid alfa co najmniej 125 jednostek wzgl.*/mltoksoid beta2 co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych testem ELISA wobec wewnętrznegomateriału odniesienia

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005179; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005186; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 50 ml (25 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005155; Zawartość opakowania: 1 butelka PET 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 4049658005162

Status autoryzacji:

2022-05-06

Ulotka dla pacjenta

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
CLOSTRIPORC A ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ (PROŚNYCH LOCH I
LOSZEK)
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i
loszek)
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka (2 ml) zawiera:
Toksoidy bakterii
_Clostridium perfringens_
typu A:
toksoid alfa
co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml
toksoid beta2
co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml
Montanide Gel
37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
Tiomersal
0,2 mg
*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych
testem ELISA wobec wewnętrznego
materiału odniesienia
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych
loch i loszek w celu
zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez
bakterie
_Clostridium perfringens_
typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia.
Ten rodzaj ochrony
potwierdzono w teście prowokacji toksynami u prosiąt ssących w
pierwszym dniu życia.
Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał
neutralizujących do 4. tygodnia
po urodzeniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub
będącym w stanie silnego stresu.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Bardzo często możliwe jest niewielkie podwyższenie temperatury
ciała (maksymalnie o 1,8°C) w dniu
szczepienia. Bardzo często mogą być odnotowane miejscowe reakcje w
postaci płaskiego obrzęku
(średnica maksymalnie 10 cm) w miejscu wstrzyknięcia, ale ustępują
one bez leczenia w ciągu 12 dni.
16
Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Clostriporc A zawiesina do wstrzykiwań dla świń (prośnych loch i
loszek)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (2 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Toksoidy bakterii
_Clostridium perfringens_
typu A:
toksoid alfa
co najmniej 125 jednostek wzgl.*/ml
toksoid beta2
co najmniej 770 jednostek wzgl.*/ml
*zawartość toksoidu w jednostkach względnych na ml, oznaczonych
testem ELISA wobec wewnętrznego
materiału odniesienia
ADIUWANT:
Montanide Gel
37,4–51,5 mmol/l dających się zmiareczkować akrylanów
SUBSTANCJA POMOCNICZA:
Tiomersal
0,2 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Wygląd po zmieszaniu: bursztynowa, mętna zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnie (prośne lochy i loszki)
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bierne uodparnianie prosiąt dzięki czynnemu uodparnianiu prośnych
loch i loszek w celu
zmniejszenia nasilenia objawów klinicznych wywoływanych przez
bakterie
_Clostridium perfringens_
typu A wytwarzające toksyny alfa i beta2 w pierwszych dniach życia.
Początek odporności:
Ten rodzaj ochrony potwierdzono w teście prowokacji toksynami u
prosiąt ssących w pierwszym dniu
życia.
Czas trwania odporności:
Dane z badań serologicznych wskazują na występowanie przeciwciał
neutralizujących do 4. tygodnia
po urodzeniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie należy szczepić zwierząt z klinicznymi objawami choroby lub
będącym w stanie silnego stresu.
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Brak
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera śladowe ilości ol