Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: իսպաներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Perros
Otologicals, Corticosteroides y antiinfectives en combinación
Tratamiento de otitis externa aguda y exacerbación aguda de otitis externa recurrente asociada a bacterias susceptibles a gentamicina y hongos susceptibles a miconazol, en particular Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorizado
2008-11-19
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO EASOTIC GOTAS ÓTICAS EN SUSPENSIÓN PARA PERROS 1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES Titular de la autorización de comercialización y fabricante responsable de la liberación del lote: VIRBAC 1ère Avenue - 2065 m - LID 06516 Carros FRANCIA 2. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Easotic gotas óticas en suspensión para perros 3. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y OTRAS SUSTANCIAS Hidrocortisona, aceponato de 1,11 mg/ml Miconazol nitrato (como nitrato) 15,1 mg/ml Gentamicina sulfato (como sulfato) 1505 UI/ml 4. INDICACIONES DE USO Tratamiento de la otitis externa aguda y de exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada con bacterias sensibles a la gentamicina y hongos sensibles a miconazol, principalmente _Malassezia _ _pachydermatis_ . 5. CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente, a los corticosteroides, a otros agentes azoles antifúngicos y a otros aminoglucósidos. Si se observa hipersensibilidad a alguno de los componentes suspender el tratamiento y administrar una terapia adecuada No usar si el tímpano está perforado No usar al mismo tiempo con otras sustancias conocidas por causar ototoxicidad. 6. REACCIONES ADVERSAS Se ha observado rubor tenue a moderado en la oreja (2,4% de perros tratados) frecuentemente. Se observaron pápulas (menos del 1% de los perros tratados) infrecuentemente. En ningún caso se interrumpió el tratamiento y los perros se recuperaron sin terapia específica. Se ha asociado el uso del medicamento veterinario con problemas auditivos (pérdida parcial de la audición o sordera), generalmente temporales y principalmente en perros geriátricos en muy raras ocasiones. 21 Basado en la experiencia de seguridad post comercialización, se observó una mejora auditiva en la mayoría de l Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Easotic gotas óticas en suspensión para perros 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA SUSTANCIA ACTIVA: Hidrocortisona, aceponato de 1,11 mg/ml Miconazol (como nitrato) 15,1 mg/ml Gentamicina (como sulfato) 1505 UI/ ml EXCIPIENTES: Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gotas óticas en suspensión. Suspensión blanca. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 ESPECIES DE DESTINO: Perros. 4.2 INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO Tratamiento de la otitis externa aguda y de la exacerbación aguda de la otitis externa recurrente asociada a bacterias sensibles a la gentamicina y a hongos sensibles a miconazol, en particular _Malassezia pachydermatis._ 4.3 CONTRAINDICACIONES No usar en casos de hipersensibilidad a las sustancias activas o a algún excipiente, a corticosteroides, otros agentes atifúngicos azoles y otros aminoglicósidos. No usar si el tímpano está perforado. No usar de forma concomitante con sustancias conocidas por sus efectos ototóxicos. No usar en perros con demodicosis generalizada 4.4 ADVERTENCIAS ESPECIALES La otitis bacteriana y fúngica es a menudo de naturaleza secundaria y se debe hacer un diagnóstico para determinar los factores primarios involucrados. 4.5 PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO PRECAUCIONES ESPECIALES PARA SU USO EN ANIMALES En caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes, se debe interrumpir el tratamiento e instaurar una terapia apropiada. El uso del medicamento veterinario debe basarse en la identificación del organismo infeccioso y el ensayo de sensibilidad teniendo en cuenta las recomendaciones locales y oficiales sobre el uso de antimicrobianos. 3 El uso del medicamento veterinario fuera de las especificaciones del RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias y hongos resistentes a la gentamicina y miconazol, respectivamente, y puede disminuir la eficacia del tratamiento con agentes antifúngicos azol Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը