ellaOne 30 mg

Country: Նորվեգիա

language: Նորվեգերեն

source: Statens legemiddelverk

active_ingredient:

Ulipristalacetat

MAH:

2care4

ATC_code:

G03AD02

INN:

Ulipristal acetate

dosage:

30 mg

pharmaceutical_form:

Tablett

units_in_package:

Endoseblisterpakning 1 stk

prescription_type:

C

authorization_status:

Markedsført

authorization_date:

2014-09-15

SPC

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ellaOne 30 mg tablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
En tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat.
Hjelpestoffer med kjent effekt:
Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm,
preget med koden “еllа” på begge
sider
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie
eller prevensjonssvikt.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt
som mulig, men ikke senere enn
120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt.
Tabletten kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen.
Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak bør det tas en
ny tablett.
Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet,
skal graviditeten være avkreftet
før administrasjon av tabletten.
Spesielle populasjoner
_Nedsatt nyrefunksjon _
Ingen dosejustering nødvendig.
_ _
_Nedsatt leverfunksjon: _
I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative
doseanbefalinger for ulipristalacetat.
_Alvorlig leversvikt: _
I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat.
_Pediatrisk populasjon: _
Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under
pubertetsalderen ved indikasjonen
nødprevensjon.
3
Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner
i fertil alder, også ungdommer.
Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet
sammenliknet med voksne kvinner på 18
år eller eldre (se pkt. 5.1).
Administrasjonsmåte
Oral
Tabletten kan tas med eller uten mat.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av
hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1.
4.4
ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER
Ulipristalacetat skal bare brukes sporadisk. Den må aldri erstatte
vanlig prevensj