Country: Noregur
Tungumál: norska
Heimild: Statens legemiddelverk
Ulipristalacetat
2care4
G03AD02
Ulipristal acetate
30 mg
Tablett
Endoseblisterpakning 1 stk
C
Markedsført
2014-09-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ellaOne 30 mg tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING En tablett inneholder 30 mg ulipristalacetat. Hjelpestoffer med kjent effekt: Hver tablett inneholder 237 mg laktose (som monohydrat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.6.1 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Hvit til kremgul marmorert, rund, buet tablett med diameter 9 mm, preget med koden “еllа” på begge sider 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Nødprevensjon innen 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering Behandlingen består av én tablett som skal tas peroralt så raskt som mulig, men ikke senere enn 120 timer (5 dager) etter ubeskyttet samleie eller prevensjonssvikt. Tabletten kan tas når som helst i menstruasjonssyklusen. Ved eventuelt oppkast i løpet av 3 timer etter inntak bør det tas en ny tablett. Hvis menstruasjonen er forsinket eller ved symptomer på graviditet, skal graviditeten være avkreftet før administrasjon av tabletten. Spesielle populasjoner _Nedsatt nyrefunksjon _ Ingen dosejustering nødvendig. _ _ _Nedsatt leverfunksjon: _ I mangel på spesifikke studier kan det ikke gis alternative doseanbefalinger for ulipristalacetat. _Alvorlig leversvikt: _ I mangel på spesifikke studier frarådes bruk av ulipristalacetat. _Pediatrisk populasjon: _ Det er ikke relevant å bruke ulipristalacetat hos barn under pubertetsalderen ved indikasjonen nødprevensjon. 3 Ungdom: ulipristalacetat egner seg som nødprevensjon for alle kvinner i fertil alder, også ungdommer. Det er ikke påvist noen forskjell i sikkerhet eller effektivitet sammenliknet med voksne kvinner på 18 år eller eldre (se pkt. 5.1). Administrasjonsmåte Oral Tabletten kan tas med eller uten mat. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt. 6.1. 4.4 ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Ulipristalacetat skal bare brukes sporadisk. Den må aldri erstatte vanlig prevensj Lestu allt skjalið