Estraderm MX 25 25 mcg/24 h (0,75 mg) System transdermalny

Country: Լեհաստան

language: լեհերեն

source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

active_ingredient:

Estradiolum

MAH:

Merus Labs Luxco II S.a R.L.

ATC_code:

G03CA03

INN:

Estradiolum

dosage:

25 mcg/24 h (0,75 mg)

pharmaceutical_form:

System transdermalny

leaflet_short:

Opakowania: Zawartość opakowania: 6 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990702817

authorization_status:

2021-11-02

PIL

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ESTRADERM MX 25; 0,75 MG; 25 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY
ESTRADERM MX 50; 1,5 MG; 50 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY
ESTRADERM MX 100; 3 MG; 100 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY
_(Estradiolum)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX. 3. Jak
stosować
lek ESTRADERM MX.
4.
Możliwe działania niepożądane
.
5.
Jak przechowywać lek ESTRADERM MX.
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ESTRADERM MX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ESTRADERM MX należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii
Zastępczej (HTZ).
Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie
kobiety estrogenem, o
nazwie estradiol.
Lek ESTRADERM MX jest stosowany w podanych niżej sytuacjach:
ŁAGODZENIE OBJAWÓW MENOPAUZY:
Lek ESTRADERM MX jest stosowany w celu złagodzenia ewentualnego
dyskomfortu odczuwanego
podczas i po menopauzie. Menopauza to naturalny stan występujący u
wszystkich kobiet, zazwyczaj w
wieku od 45 do 55 lat. Występuje on również u młodszych kobiet po
chirurgicznym usunięciu
jajników. Po menopauzie organizm kobiety wytwarza dużo mniej
estrogenów niż we wcześniejszym
okresie życia. Może to powodować nieprzyjemne objawy, takie jak
uczu

SPC

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ESTRADERM MX 25; 0,75 mg; 25 µg/24 h; system transdermalny
ESTRADERM MX 50; 1,5 mg; 50 µg/24 h; system transdermalny
ESTRADERM MX 100; 3 mg; 100 µg/24 h; system transdermalny
2.
SKŁAD JAKOŚC
IOW
Y I ILOŚCIOWY
Systemy transdermalne zawierają 0,75 mg
lub 1,5 mg lub 3 mg estradiolu (_Estradiolum_) w postaci
estradiolu półwodnego
.
WIELKOŚĆ DAWEK
E
STRADERM
MX
25
E
STRADERM
MX
50
E
STRADERM
MX
100
Nominalna szybkość
uwalniania estradiolu
25 mikrogramów/
dobę
50 mikrogramów/
dobę
100 mikrogramów/
dobę
Zawartość estradiolu
0,75 mg
1,5 mg
3,0 mg
Powierzchnia uwalniania
produktu leczniczego
11 cm
2
22 cm
2
44 cm
2
Nadruk (na stronie
z
ewnętrznej)
CG GRG
CG GSG
CG GTG
Substancja czynna uwalniana jest z systemu transdermalnego przez 4
doby.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny
E
STRADERM
MX
jest to cienki, płaski, wielowarstwowy, system
terapeutyczny transdermalny
w postaci plastra do stosowania na
nieuszkodzoną powierzchnię skóry.
Plaster
ten jest w kształcie
kwadratu o zaokrąglonych
rogach, umieszczony na folii ochronnej o
większych niż
system
transdermalny
rozmiarach. Warstwa przylepna zawierająca substancję czynną
, pokryta jest
poliestrową folią zewnętrzną i przylega bezpośrednio do skóry.
Substancja czynna przenika przez
skórę
z warstwy przylepnej i
dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu.
PRZEKRÓJ
FOLIA ZEWNĘTRZNA
WARSTWA PRZYLEPNA ZAWIERAJĄCA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ
FOLIA OCHRONNA
2
4.
SZCZEGÓŁO
WE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
-
Hormonalna terapia zastępcza
(HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po
menopauzie.
-
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje
zwiększone ryzyko
złamań kości, a które nie tolerują lub dla których
przeciwwskazane są inne
produkty lecznicze
stosowane w profilaktyce osteoporozy
(Patrz także punkt 4.4)
.
Doświadczenie w leczeniu kobiet po 65 roku ży