Država: Poljska
Jezik: poljščina
Source: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Estradiolum
Merus Labs Luxco II S.a R.L.
G03CA03
Estradiolum
25 mcg/24 h (0,75 mg)
System transdermalny
Opakowania: Zawartość opakowania: 6 plastrów Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990702817
2021-11-02
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ESTRADERM MX 25; 0,75 MG; 25 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY ESTRADERM MX 50; 1,5 MG; 50 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY ESTRADERM MX 100; 3 MG; 100 ΜG/24 H; SYSTEM TRANSDERMALNY _(Estradiolum)_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest lek ESTRADERM MX i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ESTRADERM MX. 3. Jak stosować lek ESTRADERM MX. 4. Możliwe działania niepożądane . 5. Jak przechowywać lek ESTRADERM MX. 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ESTRADERM MX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE ESTRADERM MX należy do grupy leków stosowanych w Hormonalnej Terapii Zastępczej (HTZ). Zawiera hormon identyczny z fizjologicznie produkowanym w organizmie kobiety estrogenem, o nazwie estradiol. Lek ESTRADERM MX jest stosowany w podanych niżej sytuacjach: ŁAGODZENIE OBJAWÓW MENOPAUZY: Lek ESTRADERM MX jest stosowany w celu złagodzenia ewentualnego dyskomfortu odczuwanego podczas i po menopauzie. Menopauza to naturalny stan występujący u wszystkich kobiet, zazwyczaj w wieku od 45 do 55 lat. Występuje on również u młodszych kobiet po chirurgicznym usunięciu jajników. Po menopauzie organizm kobiety wytwarza dużo mniej estrogenów niż we wcześniejszym okresie życia. Może to powodować nieprzyjemne objawy, takie jak uczu Preberite celoten dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESTRADERM MX 25; 0,75 mg; 25 µg/24 h; system transdermalny ESTRADERM MX 50; 1,5 mg; 50 µg/24 h; system transdermalny ESTRADERM MX 100; 3 mg; 100 µg/24 h; system transdermalny 2. SKŁAD JAKOŚC IOW Y I ILOŚCIOWY Systemy transdermalne zawierają 0,75 mg lub 1,5 mg lub 3 mg estradiolu (_Estradiolum_) w postaci estradiolu półwodnego . WIELKOŚĆ DAWEK E STRADERM MX 25 E STRADERM MX 50 E STRADERM MX 100 Nominalna szybkość uwalniania estradiolu 25 mikrogramów/ dobę 50 mikrogramów/ dobę 100 mikrogramów/ dobę Zawartość estradiolu 0,75 mg 1,5 mg 3,0 mg Powierzchnia uwalniania produktu leczniczego 11 cm 2 22 cm 2 44 cm 2 Nadruk (na stronie z ewnętrznej) CG GRG CG GSG CG GTG Substancja czynna uwalniana jest z systemu transdermalnego przez 4 doby. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA System transdermalny E STRADERM MX jest to cienki, płaski, wielowarstwowy, system terapeutyczny transdermalny w postaci plastra do stosowania na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Plaster ten jest w kształcie kwadratu o zaokrąglonych rogach, umieszczony na folii ochronnej o większych niż system transdermalny rozmiarach. Warstwa przylepna zawierająca substancję czynną , pokryta jest poliestrową folią zewnętrzną i przylega bezpośrednio do skóry. Substancja czynna przenika przez skórę z warstwy przylepnej i dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu. PRZEKRÓJ FOLIA ZEWNĘTRZNA WARSTWA PRZYLEPNA ZAWIERAJĄCA SUBSTANCJĘ CZYNNĄ FOLIA OCHRONNA 2 4. SZCZEGÓŁO WE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA - Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie. - Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, a które nie tolerują lub dla których przeciwwskazane są inne produkty lecznicze stosowane w profilaktyce osteoporozy (Patrz także punkt 4.4) . Doświadczenie w leczeniu kobiet po 65 roku ży Preberite celoten dokument