Country: Ռումինիա
language: ռումիներեն
source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMPLEX DE HIDROXID DE PLANTAȚII (III) POLIMALTOZAT
BIOFARM S.A. - ROMANIA
B03AB05
COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT
50mg/ml
PICATURI ORALE, SOL.
P6L
BIOFARM S.A. - ROMANIA
PREPARATE CU FER FER TRIVALENT, PRODUSE PT. ADM. ORALA
11075/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de clasa hidrolitica III, prevazut cu picurator din PE x 30 ml picaturi orale, sol.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 _Anexa_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR FERGLUROM 50 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE Fer (III) CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ferglurom 50 mg/ml și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/ml 3. Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/ml 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/ml 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE FERGLUROM 50 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ferglurom 50 mg/ml face parte din grupa farmacoterapeutică: antianemice, preparate cu fer, fer trivalent, fer pentru administrare orală. Ferglurom 50 mg/ml conţine fer, un constituent esenţial al organismului fiind necesar pentru formarea hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul ţesuturilor. Hemoglobina este proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă oxigenul în organism. Deficitul de fer determinat de lipsa de fer din dietă sau de pierderile de fer din organism, determină scăderea producţiei de hemoglobină, duce la o eritropoieză ineficientă având drept consecinţă anemia. Ferglurom 50 mg/ml este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii pentru: -tratamentul carenţei latente de fer şi read_full_document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ferglurom 50 mg/ml picături orale, soluţie 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml picături orale, soluţie conţine fer (III) 50 mg sub formă de complex de hidroxid de fer (III) – polimaltoză. Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 200 mg, para-hidroxibenzoat de metil sodic 2,06 mg, para- hidroxibenzoat de propil sodic 0,224 mg pentru un ml picături orale, soluţie. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Picături orale, soluţie Lichid limpede, siropos, de culoare galben-brun, cu miros de caramel şi gust dulce-aromat. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Tratamentul carenţei latente de fer . Tratamentul anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă). Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii. Diagnosticul şi severitatea carenţei de fer trebuie confirmate prin examene hematologice adecvate. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE DOZE Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de fer. Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia de hemoglobină şi să refacă depozitele de fer. Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în formele severe se pot administra 150- 200 mg fer elemental. Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav cu anemie feriprivă se calculează ţinând cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt necesare 150 mg de fer, la care se mai adaugă 400 mg – 1 g pentru refacerea depozitelor. 2 1 mililitru Ferglurom 50 mg/ml corespunde la 20 picături orale, soluţie.’ 1 picătură conţine 2,5 mg Fe (III). _Carenţa manifestă de _ _fer _ _Carenţa latentă de fer _ _Profilaxie _ Copii până la 1 an 25-50 mg/zi (10-20 picături/zi) 15-25 mg/zi (6-10 picături/zi) 5-10 mg/zi (2-4 picături/zi) Copii între 1 -12 ani 50-100 m read_full_document