FERGLUROM 50 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMPLEX DE HIDROXID DE PLANTAȚII (III) POLIMALTOZAT

Disponibil de la:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Codul ATC:

B03AB05

INN (nume internaţional):

COMPLEX DE HIDROXID DE FER (III) POLIMALTOZAT

Dozare:

50mg/ml

Forma farmaceutică:

PICATURI ORALE, SOL.

Tip de prescriptie medicala:

P6L

Produs de:

BIOFARM S.A. - ROMANIA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE CU FER FER TRIVALENT, PRODUSE PT. ADM. ORALA

Rezumat produs:

11075/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla bruna, de clasa hidrolitica III, prevazut cu picurator din PE x 30 ml picaturi orale, sol.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
FERGLUROM 50 MG/ML PICĂTURI ORALE, SOLUŢIE
Fer (III)
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ferglurom 50 mg/ml și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ferglurom 50 mg/ml
3.
Cum să utilizați Ferglurom 50 mg/ml
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ferglurom 50 mg/ml
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE FERGLUROM 50 MG/ML ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ferglurom 50 mg/ml face parte din grupa farmacoterapeutică:
antianemice, preparate cu fer, fer
trivalent, fer pentru administrare orală.
Ferglurom 50 mg/ml conţine fer, un constituent esenţial al
organismului fiind necesar pentru formarea
hemoglobinei şi pentru susţinerea proceselor oxidative de la nivelul
ţesuturilor. Hemoglobina este
proteina roşie din globulele roşii ale sângelui care transportă
oxigenul în organism.
Deficitul de fer determinat de lipsa de fer din dietă sau de
pierderile de fer din organism, determină
scăderea producţiei de hemoglobină, duce la o eritropoieză
ineficientă având drept consecinţă anemia.
Ferglurom 50 mg/ml este indicat la adulţi, adolescenţi şi copii
pentru:
-tratamentul carenţei latente de fer şi

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11075/2018/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ferglurom 50 mg/ml picături orale, soluţie
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml picături orale, soluţie conţine fer (III) 50 mg sub formă de
complex de hidroxid de fer (III) –
polimaltoză.
Excipienţi cu efect cunoscut: zahăr 200 mg, para-hidroxibenzoat de
metil sodic 2,06 mg, para-
hidroxibenzoat de propil sodic 0,224 mg pentru un ml picături orale,
soluţie.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Picături orale, soluţie
Lichid limpede, siropos, de culoare galben-brun, cu miros de caramel
şi gust dulce-aromat.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Tratamentul carenţei latente de fer .
Tratamentul anemiei feriprive (carenţa de fer manifestă).
Profilaxia carenţei de fer în timpul sarcinii.
Diagnosticul şi severitatea carenţei de fer trebuie confirmate prin
examene hematologice adecvate.
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Dozele administrate precum şi durata tratamentului depind de
severitatea deficitului de fer.
Tratamentul îşi propune să aducă la valori normale concentraţia
de hemoglobină şi să refacă depozitele
de fer.
Doza zilnică recomandată de fer este în medie de 100 mg, dar în
formele severe se pot administra 150-
200 mg fer elemental.
Cantitatea totală de fer pe care ar trebui să o primească un bolnav
cu anemie feriprivă se calculează
ţinând cont că pentru fiecare gram de hemoglobină lipsă sunt
necesare 150 mg de fer, la care se mai
adaugă 400 mg – 1 g pentru refacerea depozitelor.
2
1 mililitru Ferglurom 50 mg/ml corespunde la 20 picături orale,
soluţie.’
1 picătură conţine 2,5 mg Fe (III).
_Carenţa manifestă de _
_fer _
_Carenţa latentă de fer _
_Profilaxie _
Copii
până la 1 an
25-50 mg/zi
(10-20 picături/zi)
15-25 mg/zi
(6-10 picături/zi)
5-10 mg/zi
(2-4 picături/zi)
Copii între 1 -12 ani
50-100 m