gefitinibe

Country: Բրազիլիա

language: պորտուգալերեն

source: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

active_ingredient:

GEFITINIBe

MAH:

NATCOFARMA DO BRASIL LTDA

ATC_code:

ANTINEOPLASICO

INN:

GEFITINIBe

therapeutic_area:

ANTINEOPLASICO

leaflet_short:

250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1826100120016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido

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Válido

authorization_date:

2022-01-31

PIL

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SPC

GEFITINIBE
NATCOFARMA DO BRASIL
LTDA.
COMPRIMIDO REVESTIDO 250 MG
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
2
gefitinibe
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999.
I)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
gefitinibe 250 mg
APRESENTAÇÃO
Gefitinibe comprimidos revestidos de 250 mg em embalagem contendo 30
comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 250 mg de gefitinibe.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
celulose
microcristalina,
croscarmelose
sódica,
povidona,
laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool
polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio,
óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
II)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
Gefitinibe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão de não-pequenas células
(CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de
ativação do receptor de fator de
crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR).
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDO IPASS
1
Em um estudo clínico fase III conduzido na Ásia com 1.217 pacientes
com histologia de adenocarcinoma
CPNPC avançado (estágio IIIB ou IV), ex-fumantes leves (pararam de
fumar há mais de 15 anos e
fumaram menos que 10 anos) ou que nunca fumaram e que não receberam
quimioterapia anteriormente,
gefitinibe comprovou ser superior a carboplatina (área sob a curva
[AUC] 5,0 ou 6,0)/paclitaxel (200
mg/m
2
) em termos de Sobrevida Livre de Progressão (SLP) (Razão de Risco
[HR] 0,741; intervalo de
confiança [IC] 95%: 0,651 a 0,845; p<0,0001), que foi o desfecho
primário do estudo. O efeito não foi
constante ao longo do tempo, favorecendo inicialmente
carboplatina/paclitaxel e em seguida favorecendo
gefitinibe, direcionado pelas diferenças nos resultados SLP pelo
status da mutação EGFR. O status da
mutação
EGFR
foi
um
forte
biomarcador
preditivo
para
o
efeito
de
gefitinibe
comparado
com
carboplatina/paclitaxel.
As
Taxas
de
Resposta
Objetiva
(ORR)
foram
superiores
com
gefitinibe
(43,0%)
_versus _
carboplatina/