País: Brasil
Língua: português
Origem: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
GEFITINIBe
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA
ANTINEOPLASICO
GEFITINIBe
ANTINEOPLASICO
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30 - 1826100120016 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - Comprimido Revestido
Válido
2022-01-31
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GEFITINIBE NATCOFARMA DO BRASIL LTDA. COMPRIMIDO REVESTIDO 250 MG BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE 2 gefitinibe Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999. I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO gefitinibe 250 mg APRESENTAÇÃO Gefitinibe comprimidos revestidos de 250 mg em embalagem contendo 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém 250 mg de gefitinibe. Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, povidona, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES Gefitinibe é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão de não-pequenas células (CPNPC) localmente avançado ou metastático, que têm mutações de ativação do receptor de fator de crescimento epidérmico tirosina quinase (EGFR). 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO IPASS 1 Em um estudo clínico fase III conduzido na Ásia com 1.217 pacientes com histologia de adenocarcinoma CPNPC avançado (estágio IIIB ou IV), ex-fumantes leves (pararam de fumar há mais de 15 anos e fumaram menos que 10 anos) ou que nunca fumaram e que não receberam quimioterapia anteriormente, gefitinibe comprovou ser superior a carboplatina (área sob a curva [AUC] 5,0 ou 6,0)/paclitaxel (200 mg/m 2 ) em termos de Sobrevida Livre de Progressão (SLP) (Razão de Risco [HR] 0,741; intervalo de confiança [IC] 95%: 0,651 a 0,845; p<0,0001), que foi o desfecho primário do estudo. O efeito não foi constante ao longo do tempo, favorecendo inicialmente carboplatina/paclitaxel e em seguida favorecendo gefitinibe, direcionado pelas diferenças nos resultados SLP pelo status da mutação EGFR. O status da mutação EGFR foi um forte biomarcador preditivo para o efeito de gefitinibe comparado com carboplatina/paclitaxel. As Taxas de Resposta Objetiva (ORR) foram superiores com gefitinibe (43,0%) _versus _ carboplatina/ Leia o documento completo