Hyftor

Երկիր: Եվրոպական Միություն

Լեզու: սլովակերեն

Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Sirolimus

Հասանելի է:

Plusultra pharma GmbH

INN (Միջազգային անվանումը):

sirolimus

Թերապեւտիկ տարածք:

Angiofibroma; Tuberous Sclerosis

Թերապեւտիկ ցուցումներ:

Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.

Ապրանքի ամփոփագիր:

Revision: 2

Լիազորման կարգավիճակը:

oprávnený

Հաստատման ամսաթիվը:

2023-05-15

Տեղեկատվական թերթիկ

19
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
HYFTOR 2 MG/G GÉL
sirolimus
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Hyftor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyftor
3.
Ako používať Hyftor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Hyftor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE HYFTOR A NA ČO SA POUŽÍVA
Hyftor obsahuje liečivo sirolimus, čo je liek znižujúci aktivitu
imunitného systému.
U pacientov s komplexom tuberóznej sklerózy je bielkovina
regulujúca imunitný systém, m-TOR,
nadmerne aktívna. Blokovaním aktivity m-TOR reguluje Hyftor rast
buniek a znižuje počet alebo
veľkosť angiofibrómov.
Hyftor je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od 6
rokov s angiofibrómom na tvári,
ktorý je spôsobený komplexom tuberóznej sklerózy. Komplex
tuberóznej sklerózy je zriedkavé
genetické ochorenie spôsobujúce rast nerakovinových nádorov v
rôznych orgánoch tela, vrátane
mozgu a kože. U mnohých pacientov spôsobuje ochorenie tvárové
angiofibrómy, nerakovinové lézie
(výrastky) na koži a slizniciach (vlhkých telesných povrchoch ako
je sliznica úst) na tvári.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HYFTOR
NEPOUŽÍVAJT

Ապրանքի հատկությունները

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Hyftor 2 mg/g gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 2 mg sirolimu.
Pomocná látka so známym účinkom
Jeden gram gélu obsahuje 458 mg etanolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél
Bezfarebný, priehľadný gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Hyftor je indikovaný na liečbu tvárového angiofibrómu spojeného
s komplexom tuberóznej sklerózy
u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Tento liek sa má aplikovať na postihnutú oblasť dvakrát denne
(ráno a pred spaním). Aplikácia má byť
obmedzená na oblasti kože s angiofibrómom.
Na 50 cm
2
lézie na tvári sa má podávať dávka 125 mg gélu (alebo 0,5 cm
gélu, čo zodpovedá 0,25 mg
sirolimu).
Maximálna odporúčaná denná dávka na tvár je:
•
Pacienti vo veku 6-11 rokov majú aplikovať až 600 mg gélu (1,2 mg
sirolimu), čo zodpovedá
približne 2 cm pásiku gélu denne.
•
Pacienti vo veku ≥ 12 rokov majú aplikovať až 800 mg gélu (1,6
mg sirolimu), čo zodpovedá
približne 2,5 cm pásiku gélu denne.
Dávka sa má rozdeliť na dve rovnaké podania.
_Vynechaná dávka _
_ _
Ak sa vynechá prvá dávka ráno, aplikácia sa má vykonať
okamžite po zistení tejto skutočnosti, za
predpokladu že to je ten istý deň pred večerou. V opačnom
prípade sa má v ten deň podať len
aplikácia večer. Ak sa vynechá aplikácia večer, nemá sa podať
neskôr.
3
_Osobitné skupiny pacientov _
_Starší pacienti _
U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky
(pozri časť 5.2).
_ _
_Porucha funkcie obličiek _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne
formálne štúdie. V tejto populácii sa
však nevyžaduje žiadna úprava dávky, pretože systémová
expozícia sirolimu je u jedincov
používajúcich Hyftor nízka.
_Porucha funkcie pečene _
U pac