国家: 欧盟
语言: 斯洛伐克文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Sirolimus
Plusultra pharma GmbH
sirolimus
Angiofibroma; Tuberous Sclerosis
Hyftor is indicated for the treatment of facial angiofibroma associated with tuberous sclerosis complex in adults and paediatric patients aged 6 years and older.
Revision: 2
oprávnený
2023-05-15
19 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 20 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA HYFTOR 2 MG/G GÉL sirolimus POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Hyftor a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Hyftor 3. Ako používať Hyftor 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Hyftor 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE HYFTOR A NA ČO SA POUŽÍVA Hyftor obsahuje liečivo sirolimus, čo je liek znižujúci aktivitu imunitného systému. U pacientov s komplexom tuberóznej sklerózy je bielkovina regulujúca imunitný systém, m-TOR, nadmerne aktívna. Blokovaním aktivity m-TOR reguluje Hyftor rast buniek a znižuje počet alebo veľkosť angiofibrómov. Hyftor je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od 6 rokov s angiofibrómom na tvári, ktorý je spôsobený komplexom tuberóznej sklerózy. Komplex tuberóznej sklerózy je zriedkavé genetické ochorenie spôsobujúce rast nerakovinových nádorov v rôznych orgánoch tela, vrátane mozgu a kože. U mnohých pacientov spôsobuje ochorenie tvárové angiofibrómy, nerakovinové lézie (výrastky) na koži a slizniciach (vlhkých telesných povrchoch ako je sliznica úst) na tvári. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE HYFTOR NEPOUŽÍVAJT 阅读完整的文件
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Hyftor 2 mg/g gél 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden gram gélu obsahuje 2 mg sirolimu. Pomocná látka so známym účinkom Jeden gram gélu obsahuje 458 mg etanolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gél Bezfarebný, priehľadný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hyftor je indikovaný na liečbu tvárového angiofibrómu spojeného s komplexom tuberóznej sklerózy u dospelých a pediatrických pacientov vo veku 6 rokov a starších. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tento liek sa má aplikovať na postihnutú oblasť dvakrát denne (ráno a pred spaním). Aplikácia má byť obmedzená na oblasti kože s angiofibrómom. Na 50 cm 2 lézie na tvári sa má podávať dávka 125 mg gélu (alebo 0,5 cm gélu, čo zodpovedá 0,25 mg sirolimu). Maximálna odporúčaná denná dávka na tvár je: • Pacienti vo veku 6-11 rokov majú aplikovať až 600 mg gélu (1,2 mg sirolimu), čo zodpovedá približne 2 cm pásiku gélu denne. • Pacienti vo veku ≥ 12 rokov majú aplikovať až 800 mg gélu (1,6 mg sirolimu), čo zodpovedá približne 2,5 cm pásiku gélu denne. Dávka sa má rozdeliť na dve rovnaké podania. _Vynechaná dávka _ _ _ Ak sa vynechá prvá dávka ráno, aplikácia sa má vykonať okamžite po zistení tejto skutočnosti, za predpokladu že to je ten istý deň pred večerou. V opačnom prípade sa má v ten deň podať len aplikácia večer. Ak sa vynechá aplikácia večer, nemá sa podať neskôr. 3 _Osobitné skupiny pacientov _ _Starší pacienti _ U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2). _ _ _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie. V tejto populácii sa však nevyžaduje žiadna úprava dávky, pretože systémová expozícia sirolimu je u jedincov používajúcich Hyftor nízka. _Porucha funkcie pečene _ U pac 阅读完整的文件