Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: էստոներեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
Rufinamide
Eisai GmbH
N03AF03
rufinamide
Antiepileptics,
Epilepsia
Inovelon on näidustatud adjunctive ravi ravi krambid seotud Lennox Gastaut sündroomiga patsientidel, 4-aastased ja vanemad.
Revision: 23
Volitatud
2007-01-16
43 B. PAKENDI INFOLEHT 44 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE INOVELON 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID INOVELON 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID INOVELON 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Rufinamiid ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist 3. Kuidas Inoveloni kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Inoveloni säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON INOVELON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide rühma, mida kasutatakse epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks. Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda erinevat tüüpi korduvaid krambihooge. Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE INOVELONI VÕTMIST ÄRGE VÕTKE INOVELONI: – k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD Pidage nõu oma arsti või apteekriga – kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või esineb seda sündroomi (südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib rufinamiidi kasutamisel süveneda; – kui teil Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Suukaudne tablett Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi. Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg laktoosi (monohüdraadina). Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi (monohüdraadina). Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. 100 mg: roosa ovaaljas veidi kumer ligikaudu 10,2 mm pikkune tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ning ühel küljel on surutrükk „Є261“ ja teine külg on tühi. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks. 200 mg: roosa ovaaljas veidi kumer ligikaudu 15,2 mm pikkune tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ning ühel küljel on surutrükk „Є262“ ja teine külg on tühi. Tableti saab jagada võrdseteks poolteks. 400 mg: roosa ovaaljas veidi kumer ligikaudu 18,2 mm pikkune tablett, mille mõlemal küljel on poolitusjoon ning ühel küljel on surutrükk "Є263" ja teine külg on tühi. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks Lennoxi-Gastaut' sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater või neuroloog. Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste korral omavahel vahetatavad. Patsiente tuleb üleminekuperioodil jälgida. 3 Annustamine _KASUTAMINE ÜHE AASTA KUNI Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը