Inovelon

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Rufinamide

Prieinama:

Eisai GmbH

ATC kodas:

N03AF03

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

rufinamide

Farmakoterapinė grupė:

Antiepileptics,

Gydymo sritis:

Epilepsia

Terapinės indikacijos:

Inovelon on näidustatud adjunctive ravi ravi krambid seotud Lennox Gastaut sündroomiga patsientidel, 4-aastased ja vanemad.

Produkto santrauka:

Revision: 23

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2007-01-16

Pakuotės lapelis

43
B. PAKENDI INFOLEHT
44
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
INOVELON 100 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INOVELON 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
INOVELON 400 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Rufinamiid
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Inovelon ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Inoveloni võtmist
3.
Kuidas Inoveloni kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Inoveloni säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON INOVELON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Inovelon sisaldab ravimit rufinamiidi. See kuulub antiepileptikumide
rühma, mida kasutatakse
epilepsia (krambihoogudega haigus) raviks.
Inoveloni kasutatakse koos teiste ravimitega Lennoxi-Gastaut'
sündroomiga seotud krambihoogude
raviks täiskasvanutel, noorukitel ja 1-aastastel ja vanematel lastel.
Lennoxi-Gastaud’ sündroomiks
nimetatakse raskekujulisi epilepsiavorme, mille puhul võib esineda
erinevat tüüpi korduvaid
krambihooge.
Arst on määranud teile Inoveloni teie krambihoogude vähendamiseks.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE INOVELONI VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE INOVELONI:
–
k kui te olete rufinamiidi või triasooli derivaatide või Inoveloni
mis tahes koostisosa (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Pidage nõu oma arsti või apteekriga
–
kui teil on kaasasündinud QT-intervalli lühenemise sündroom või
esineb seda sündroomi
(südame elektriline häire) lähisugulastel, sest see võib
rufinamiidi kasutamisel süveneda;
–
kui teil

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Inovelon 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Inovelon 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Inovelon 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Suukaudne tablett
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg rufinamiidi.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg rufinamiidi.
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg rufinamiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga 100 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Iga 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Iga 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 80 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
100 mg: roosa ovaaljas veidi kumer ligikaudu 10,2 mm pikkune tablett,
mille mõlemal küljel on
poolitusjoon ning ühel küljel on surutrükk „Є261“ ja teine
külg on tühi. Tableti saab jagada võrdseteks
poolteks.
200 mg: roosa ovaaljas veidi kumer ligikaudu 15,2 mm pikkune tablett,
mille mõlemal küljel on
poolitusjoon ning ühel küljel on surutrükk „Є262“ ja teine
külg on tühi. Tableti saab jagada võrdseteks
poolteks.
400 mg: roosa ovaaljas veidi kumer ligikaudu 18,2 mm pikkune tablett,
mille mõlemal küljel on
poolitusjoon ning ühel küljel on surutrükk "Є263" ja teine külg
on tühi. Tableti saab jagada võrdseteks
annusteks.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Inovelon on näidustatud krambihoogude täiendavaks raviks
Lennoxi-Gastaut'
sündroomiga 1-aastastele või vanematele patsientidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi rufinamiidiga peab alustama epilepsia ravi kogemusega pediaater
või neuroloog.
Inoveloni suukaudne suspensioon ja Inoveloni õhukese
polümeerikattega tabletid on võrdsete annuste
korral omavahel vahetatavad. Patsiente tuleb üleminekuperioodil
jälgida.
3
Annustamine
_KASUTAMINE ÜHE AASTA KUNI