Երկիր: Գերմանիա
Լեզու: գերմաներեն
Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
Irinotecan hydrochloride 3H 2 O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-06-10
pal (Fresenius Kabi) Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Version date: 11.06.2009 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER IRINOTECAN KABI 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Irinotecan Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinotecan Kabi gegeben wird?? 3. Wie ist Irinotecan Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Kabi aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Irinotecan Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) bezeichnet werden. Irinotecan Kabi wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein. Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN KABI BEACHTEN? IHNEN WIRD IRINOTECAN Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan. Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (40 /2 ml). Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (100 /5 ml). Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H 2 O (300 /15 ml). Sonstiger Bestandteil: Sorbitol (Ph.Eur.) (E420) Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung. pH-Wert 3,0 – 3,8 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Irinotecan Kabi ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen Karzinom: als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil- haltigen Regime nicht angesprochen haben, in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie einer fortgeschrittenen Erkrankung. In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist Irinotecan Kabi zur Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons und Rektums angezeigt. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Nur für Erwachsene. Nach dem Verdünnen soll Irinotecan-Infusionslösung in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. 28.05.2010 1 _Empfohlene Dosierung_ Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten): Die empfohlene Dosierung für Irinotecan beträgt 350 mg/m², verab Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը