Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

国家: 德国

语言: 德文

来源: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

有效成分:

Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O

可用日期:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)

INN（国际名称）:

Irinotecan hydrochloride 3H 2 O

药物剂型:

Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

组成:

Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Irinotecanhydrochlorid 3 H<2>O (28859) 20 Milligramm

给药途径:

intravenöse Anwendung

授权状态:

erloschen

授权日期:

2009-06-10

资料单张

pal (Fresenius Kabi) Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Version date: 11.06.2009 
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
IRINOTECAN KABI 20 MG/ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Irinotecanhydrochlorid-Trihydrat
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN
WIRD.
· Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
· Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
· Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
· Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1. 
Was ist Irinotecan Kabi und wofür wird es angewendet?
2. 
Was müssen Sie beachten, bevor Ihnen Irinotecan Kabi gegeben wird??
3. 
Wie ist Irinotecan Kabi anzuwenden?
4. 
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. 
Wie ist Irinotecan Kabi aufzubewahren?
6. 
Weitere Informationen
1. 
WAS IST IRINOTECAN KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Irinotecan Kabi gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs)
bezeichnet werden.
Irinotecan Kabi wird zur Behandlung von fortgeschrittenem Dickdarm- oder Mastdarmkrebs bei
Erwachsenen angewendet, entweder in Kombination mit anderen Arzneimitteln oder allein.
Wenn Sie weitere Informationen zu Ihrer Erkrankung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
2. 
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON IRINOTECAN KABI BEACHTEN?
IHNEN WIRD IRINOTECAN�

产品特点

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Milliliter Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg/ml Irinotecanhydrochlorid 
3 H
2
O, entsprechend 17,33 mg/ml Irinotecan.
Jede Durchstechflasche mit 2 ml enthält 40 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (40 /2 ml).
Jede Durchstechflasche mit 5 ml enthält 100 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (100 /5 ml).
Jede Durchstechflasche mit 15 ml enthält 300 mg Irinotecanhydrochlorid 3 H
2
O (300 /15 ml).
Sonstiger Bestandteil: Sorbitol (Ph.Eur.) (E420)
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Irinotecan Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist eine klare gelbe Lösung.
pH-Wert 3,0 – 3,8
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Irinotecan Kabi ist angezeigt zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem kolorektalen 
Karzinom:

als Monotherapie bei Patienten, die auf eine Vorbehandlung mit einem etablierten 5-Fluorouracil-
haltigen Regime nicht angesprochen haben,

in Kombination mit 5-Fluorouracil und Folinsäure bei Patienten ohne vorherige Chemotherapie einer 
fortgeschrittenen Erkrankung.
In Kombination mit 5-Fluorouracil, Folinsäure und Bevacizumab ist Irinotecan Kabi zur 
Erstlinientherapie bei Patienten mit metastasierendem Karzinom des Kolons und Rektums angezeigt.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Nur für Erwachsene. Nach dem Verdünnen soll Irinotecan-Infusionslösung in eine periphere oder zentrale 
Vene infundiert werden.
28.05.2010
1
_Empfohlene Dosierung_
Monotherapie (bei vorbehandelten Patienten):
Die empfohlene Dosierung für Irinotecan beträgt 350 mg/m², verab