Country: Հունգարիա
language: հունգարերեն
source: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
irinotecan
Medico Uno Pharma Kft.
L01XX19
irinotecan
14x buborékcsomagolásban 28x buborékcsomagolásban 30x buborékcsomagolásban 56x buborékcsomagolásban
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
1x2ml injekciós üvegben OGYI-T-21096 / 01; 1x5ml injekciós üvegben OGYI-T-21096 / 02
Generikus
2009-12-09
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA IRINOTECAN MEDICO UNO 20 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ irinotekán-hidroklorid-trihidrát Mielőtt beadják Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Irinotecan Medico Uno, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Irinotecan Medico Uno alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni az Irinotecan Medico Uno készítményt? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Irinotecan Medico Uno készítményt tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ IRINOTECAN MEDICO UNO, ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az irinotekán a daganatellenes gyógyszereknek (citosztatikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik. Az irinotekánt önmagában vagy kombinációban vastagbél vagy végbél daganatban szenvedő felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák. Kezelőorvosa azonban más okból is felírhatja Önnek az irinotekánt. 2. TUDNIVALÓK AZ IRINOTECAN MEDICO UNO ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA AZ IRINOTEKÁNT, HA ÖN/ÖNNEK allergiás (túlérzékeny) az Irinotecan Medico Uno-ra vagy az Irinotecan Medico Uno egyéb összetevőjére. bármilyen más gyulladásos bélbetegsége van, vagy kórtörténetében bélelzáródás szerepel. terhes vagy szoptat ha az Ön vérében a bilirubin értéke emelkedett (a normál felső határ több, mint 3-szorosa) read_full_document
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Irinotecan Medico Uno 20 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 20 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrát (ami 17,33 mg irinotekánnak felel meg) milliliterenként. Az irinotekán koncentrátum oldatos infúzióhoz 40 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot tartalmaz 2 ml-es injekciós üvegenként, és 100 mg irinotekán-hidroklorid-trihidrátot 5 ml-es injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Halványsárga színű, tiszta, részecskéktől mentes, steril, vizes oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Előrehaladott kolorectalis karcinoma kezelése: -előzetes kemoterápiás kezelésben nem részesült betegeknél 5-fluorouracillal és folinsavval kombinációban. -előzetes, az elfogadott 5-fluorouracil tartalmú kezelésre nem reagáló betegeknél monoterápiában. Az irinotekán cetuximabbal kombinációban alkalmazva epidermális növekedési faktor receptort ( _epidermal growth factor receptor, _ EGFR) expresszáló, KRAS vad típusú metasztázist adó colorectalis karcinoma kezelésére szolgál abban az esetben, ha a beteg metasztatizáló daganat miatt előzetes kezelésben nem részesült vagy ha az irinotekánt is tartalmazó citotoxikus kezelés sikertelennek bizonyult. (lásd 5.1 pont) Az irinotekán 5-fluorouracillal (5-FU), folinsavval (FA) és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló colon- vagy rectum karcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt. Az irinotekán kapecitabinnel, vagy kapecitabinnel és bevacizumabbal kombinálva metasztatizáló kolorektális karcinomában szenvedő betegek elsővonalbeli kezelésére javallt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Csak felnőtteknek adható. Az Irinotecan Medico Uno infúziót perifériás vagy centrális vénába kell adni. JAVASOLT ADAGOLÁS Monoterápiában (előzetes kemoterápiás kezelésben részesült betegeknek): Az Irinotecan Medico Uno read_full_document