Country: Իտալիա
language: իտալերեն
source: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
KETOROLAC
DR. REDDY'S S.R.L.
M01AB15
KETOROLAC
" 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE " 3 FIALE
N
KETOROLAC
038276010 - 30 MG/ ML SOLUZIONE INIETTABILE 3 FIALE - Revocato
Revocato
FOGLIO ILLUSTRATIVO KETOROLAC DR. REDDY’S 30 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE Medicinale equivalente CATEGORIA FARMACO-TERAPEUTICA Farmaci antireumatici/antinfiammatori non steroidei INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ketorolac Dr. Reddy's somministrato per via intramuscolare od endovenosa è indicato nel trattamento A BREVE TERMINE (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac Dr. Reddy's somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac Dr. Reddy's soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. CONTROINDICAZIONI ATTENZIONE: IL FARMACO NON È INDICATO NEL DOLORE LIEVE O DI TIPO CRONICO • Ipersensibilità al principio attivo o ad altri antinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti; reazioni allergiche indotte da aspirina o da altri inibitori della sintesi delle prostaglandine (in tali pazienti sono state osservate gravi reazioni anafilattoidi). • A causa della possibilità di sensibilità crociata ketorolac è anche controindicato in pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico e/o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano indotto manifestazioni allergiche, per il rischio di insorgenza di reazioni gravi di tipo anafilattico. • Sindrome completa o parziale di poliposi nasale, angioedema, broncospasmo. • Asma. • Ulcera peptica e sanguinamento gastroenterico pregressi, in atto o sospetti. • Ulcera peptica attiva, o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia). • Come con altri antinfiammatori non steroidei, severa insufficienza cardiaca. • Sanguinamento cerebrovascolare pregresso, in atto o sospetto. • Ipovolemia o disidratazione. • Insufficienza renale di grado moderato o grave (creatinina sierica > read_full_document
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE KETOROLAC DR. REDDY’S 30 mg/ml soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALI-QUANTITATIVA Ogni fiala contiene: principio attivo: ketorolac trometamina 30 mg. Per gli eccipienti, vedere par. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Soluzione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE KETOROLAC DR. REDDY’S somministrato per via intramuscolare o endovenosa è indicato nel trattamento a breve termine (massimo due giorni) del dolore acuto post-operatorio di grado moderato-severo. Nei casi di chirurgia maggiore o di dolore molto intenso ketorolac somministrato endovena può essere usato quale complemento ad un analgesico oppiaceo. Ketorolac soluzione iniettabile è inoltre indicato nel trattamento del dolore dovuto a coliche renali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Attenzione: la soluzione iniettabile contiene etanolo pertanto non deve essere utilizzata per via epidurale o intratecale. Per via parenterale la durata della terapia non deve superare i 2 giorni in caso di somministrazione in bolo e 1 giorno in caso di infusione continua. La dose somministrata deve essere la più bassa dose efficace in relazione alla severità del dolore e alla risposta del paziente. _SOMMINISTRAZIONE INTRAMUSCOLARE _ Adulti Si consiglia negli adulti di iniziare con la dose di 10 mg, seguita da dosi di 10-30 mg da ripetersi ogni 4-6 ore, secondo necessità, fino ad un massimo di 90 mg/die, utilizzando la dose minima efficace. La durata della terapia non deve superare i 2 giorni. Nel giorno di passaggio dalla terapia parenterale a quella orale, non deve essere superata la dose totale giornaliera di 90 mg, ricordando che la dose orale massima non deve superare i 40 mg. La dose deve essere adeguatamente ridotta nei soggetti con peso inferiore a 50 kg. Documento reso disponibile da AIFA il 11/04/2021 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all read_full_document